百濟(jì)新特藥房提供達(dá)肝素鈉注射液(法安明)說明書，讓您了解達(dá)肝素鈉注射液(法安明)副作用、達(dá)肝素鈉注射液(法安明)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，達(dá)肝素鈉注射液(法安明)說明書如下:

【法安明藥品名稱】
通用名：達(dá)肝素鈉注射液
英文名：Dalteparin　Sodium　Injection
漢語拼音:：Dagansu‘nazhusheye

【法安明成份】
法安明主要成份為達(dá)肝素鈉。

【法安明性狀】
法安明為無色或淡黃色的澄明液體。

【法安明規(guī)格】
10000IU/毫升/支

【法安明藥理作用】
達(dá)肝素鈉是一種含有達(dá)肝素鈉（低分子量肝素鈉）的抗血栓劑。達(dá)肝素鈉是從豬腸粘膜提取的低分子肝素鈉，其平均分子量為5000。達(dá)肝素鈉主要通過抗凝血酶（AT）而增強(qiáng)其對(duì)凝血因子Xa和凝血酶的抑制，從而發(fā)揮其抗血栓形成的作用。達(dá)肝素鈉增強(qiáng)抑制凝血因子Xa的能力，相對(duì)高于其延長(zhǎng)血漿凝血時(shí)間（APTT）的能力。達(dá)肝素鈉對(duì)血小板功能和血小板粘附性的影響比肝素小，因而對(duì)初級(jí)階段止血只有很小的影響。盡管如此，達(dá)肝素鈉的某些抗血栓特性仍被認(rèn)為是通過對(duì)血管壁或纖維蛋白溶解系統(tǒng)的影響而形成的。達(dá)肝素鈉比肝素的急性毒性低。在毒理研究中重復(fù)出現(xiàn)的最明顯的反應(yīng)為大劑量注射后注射部位的局部出血。這種反應(yīng)的發(fā)生率及程度均為劑量相關(guān)的，而且不累加。局部出血反應(yīng)與抗凝作用中劑量相關(guān)的改變有關(guān)，用APTT和抗-Xa的活性來測(cè)量。等劑量研究表明，達(dá)肝素鈉與肝素相比，沒有更強(qiáng)的骨質(zhì)稀少作用。不論是何種給藥途徑、劑量和治療周期，均未發(fā)現(xiàn)器官毒性。也未發(fā)現(xiàn)致突變反應(yīng)。未發(fā)現(xiàn)孕期的胚胎毒性和致畸作用以及發(fā)殖力、圍產(chǎn)期或產(chǎn)后的影響。

【法安明藥代動(dòng)力學(xué)】
皮下注射的生物利用度約為90％。靜脈注射后消除半衰期約為2小時(shí)，皮下注射后為3-4小時(shí)。尿毒癥病人的半衰期將延長(zhǎng)。治療劑量范圍（30-120IU/kg）外，半衰期與劑量略相關(guān)。藥物主要通過腎臟消除。

【法安明適應(yīng)癥】
治療急性深靜脈血栓。急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間防止在體外循環(huán)系統(tǒng)中發(fā)生凝血。不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

【法安明用法用量】
如果需要可通過測(cè)定抗-Xa以監(jiān)測(cè)達(dá)肝素鈉的活性。
1.急性深靜脈血栓的治療。達(dá)肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日次，不需要監(jiān)測(cè)抗凝血作用。每日總量不可起過18000IU。每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險(xiǎn)較高的患者。通常治療中無需監(jiān)測(cè)，但可進(jìn)行功能性抗-Xa測(cè)定。皮下注射后3-4小時(shí)取血校，可測(cè)得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。用達(dá)肝素鈉的同時(shí)可以立即口服維生素K拮抗劑。達(dá)肝素鈉治療應(yīng)持續(xù)到凝血酶原復(fù)合物水平（因子II.VII.IX.X）降至治療水平。通常聯(lián)合治療至少需要5天。血液透析和血液過濾期間預(yù)防凝血。
2.慢性腎功能衰竭，患者無已知出血危險(xiǎn)：血液透析和血液過濾不超過4小時(shí)：劑量如下或靜脈快速注射5000IU。血液透析和血液過濾超過4小時(shí)：靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以靜脈輸注每小時(shí)10-15IU/kg體重。正常情況下，患者進(jìn)行長(zhǎng)期血液透析應(yīng)用法安明時(shí)，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測(cè)抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。給予的劑量通常使血漿濃度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/ml的范圍內(nèi)。
3.急性腎功能衰竭，患者有高度出血的危險(xiǎn)：靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以靜脈輸注每小時(shí)4-5IU/kg體重進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對(duì)抗-Xa進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)。血漿濃度應(yīng)保持在0.2-0.4IU抗-Xa/ml的范圍內(nèi)。
4.不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞。皮下注射120IU/kg，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時(shí)。至少治療6天，如醫(yī)生認(rèn)為必要可以延長(zhǎng)。推薦同時(shí)使用低劑量乙酰水楊酸。5.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成（1）伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險(xiǎn)的大手術(shù)：術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可活動(dòng)，一般需要5-7天或更長(zhǎng)。（2）具有其它危險(xiǎn)因素的大手術(shù)和矯形手術(shù)：術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動(dòng)為止，一般需5-7天或更長(zhǎng)。另外也可術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時(shí)皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。

【法安明不良反應(yīng)】
可能引起出血，尤其在大劑量時(shí)，常見報(bào)道的副作用為注射部位的皮下血腫和暫時(shí)性輕微的且在治療中可逆的血小板減少癥（Ⅰ型）。觀察到暫時(shí)性輕至中度肝轉(zhuǎn)氨酶（ASAT，ALAT）增高。罕見皮膚壞死，過敏反應(yīng)和注射部位以外的出血。很少見過敏樣反應(yīng)和嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥（Ⅱ型）伴動(dòng)脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞。

【法安明禁忌】
對(duì)達(dá)肝素鈉或其它低分子肝素和/或肝素過敏：有明確病史或懷疑患有肝素誘導(dǎo)的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥。急性胃十二指腸潰瘍和腦出血。嚴(yán)重的凝血系統(tǒng)疾病。膿毒性心內(nèi)膜炎。中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼部及耳部的損傷或施行手術(shù)。因?yàn)榭稍黾映鲅�的危險(xiǎn)，進(jìn)行急性深靜脈血栓治療伴有局部麻醉的患者也是禁忌。

【法安明注意事項(xiàng)】
法安明慎用于血小板減少癥和血小板缺陷、嚴(yán)重肝腎功能不全、未能控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網(wǎng)膜病的患者。近期經(jīng)手術(shù)的患者在使用大劑量達(dá)肝素鈉時(shí)亦應(yīng)慎重。建議在開始達(dá)肝素鈉治療前做血小板計(jì)數(shù)檢查并定期監(jiān)測(cè)。對(duì)于發(fā)展迅速的血小板減少癥，以及與使用法安明或其它低分子肝素和/或肝素有關(guān)的體外實(shí)驗(yàn)顯示抗血小板抗體陽(yáng)性或結(jié)果未知的嚴(yán)重血小板減少癥（﹤100000/μl）,需特別注意。達(dá)肝素鈉對(duì)凝血時(shí)間測(cè)試只有輕微程度的延長(zhǎng)作用，如血漿凝血時(shí)間（APTT）或凝血酶時(shí)間。測(cè)定抗-Xa活性用于實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。為延長(zhǎng)APTT而增加劑量可能導(dǎo)致藥物過量和出血。一般情況下，長(zhǎng)期血液透析的患者應(yīng)用法安明時(shí)，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測(cè)抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對(duì)抗-Xa濃度進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)。不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者若發(fā)生透壁性心肌梗塞，可進(jìn)行溶栓治療。沒有必要因進(jìn)行溶栓而停用法安明，但可能增加出血的危險(xiǎn)。

【法安明孕婦及哺乳期婦女用藥】
已對(duì)達(dá)肝素鈉用于妊娠婦女進(jìn)行了評(píng)估，得知其對(duì)妊娠過程、胎兒和新生兒均無有害作用。然而，因含防腐劑的注射液中含有能夠通過胎盤的苯甲醇，故在妊娠階段不能使用。必須謹(jǐn)記在自然分娩或剖腹產(chǎn)前使用苯甲醇對(duì)早產(chǎn)兒具潛在毒性。

【法安明兒童用藥】
尚不明確

【法安明老人用藥】
尚不明確

【法安明藥物相互作用】
同時(shí)應(yīng)用對(duì)止血有影響的藥物，例如乙酰水楊酸、非甾體類抗炎藥，維生素K拮抗劑和葡萄糖可能加強(qiáng)達(dá)肝素鈉的抗凝血作用。然而，除不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者有特殊禁忌癥外，一般患者可口服低劑量的乙酰水楊酸。

【法安明貯藏】
法安明可在不超過30℃的室溫下存放，且在標(biāo)簽上所印的“有效期至”日期過后不可再用。

【法安明批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)X19990106

【法安明生產(chǎn)企業(yè)】
瑞典法瑪西亞普強(qiáng)（Pharmacia&UpjohnAB）