威絡(luò)益(注射用佐妥昔單抗)

【威絡(luò)益適應(yīng)癥】
威絡(luò)益聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。
【威絡(luò)益用法用量】
患者選擇
通過經(jīng)驗證的檢測確定的CLDN18.2陽性（定義為免疫組化顯示≥75％腫瘤細胞有中度至強的CLDN18膜染色）、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌患者接受威絡(luò)益聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療的治療。給藥前
如果患者在威絡(luò)益給藥前發(fā)生惡心和/或嘔吐，待癥狀恢復(fù)至≤1級后方可進行首次輸注。
推薦的預(yù)處理
每次輸注威絡(luò)益前，給予患者預(yù)防性止吐藥物聯(lián)合使用（例如，NK-1受體阻滯劑和/或5-HT3受體阻滯劑，以及其他適用藥物），用于預(yù)防惡心和嘔吐。特殊患者人群的劑量調(diào)整
兒童患者
尚未確立威絡(luò)益在18歲以下兒童中的安全性和有效性。
老年患者
老年患者（≥65歲）無需調(diào)整劑量（參見藥理毒理和藥代動力學(xué)）。
腎功能損害患者
輕度或中度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害患者的數(shù)據(jù)有限，不能就該人群得出相關(guān)結(jié)論。
肝功能損害患者
輕度肝功能損害患者無需調(diào)整劑量（參見藥代動力學(xué)）。僅在數(shù)量有限的中度肝功能損害患者中評價了威絡(luò)益，尚未在重度肝功能損害患者中進行評價。
給藥方法
威絡(luò)益用于靜脈給藥。推薦劑量下輸注至少2小時。威絡(luò)益不得以靜脈推注或靜脈快速濃注的方式給藥。如果在同一天給予威絡(luò)益以及含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療，應(yīng)首先給予威絡(luò)益。
為了最大限度地減少潛在的不良反應(yīng)，建議每次輸注開始的速率應(yīng)慢于最初計算的整個輸注過程的速率，并在輸注過程中根據(jù)耐受情況逐漸增加（見表3）。
制備和給藥說明
在單劑量小瓶中復(fù)溶
1.遵循適當(dāng)處理和處置抗腫瘤藥物的程序。
2.使用適當(dāng)?shù)臒o菌技術(shù)復(fù)溶并制備給藥溶液。
3.根據(jù)患者的體表面積計算推薦劑量，確定所需小瓶的數(shù)量。
4.向小瓶中緩慢添加5.0mL滅菌注射用水進行復(fù)溶。盡量使滅菌注射用水沿瓶壁流入而非直接倒至凍干粉末上。復(fù)溶溶液含20mg/mL佐妥昔單抗。
5.緩慢渦旋每個小瓶，直至內(nèi)容物完全溶解。靜置復(fù)溶小瓶。目視檢查溶液，直至氣泡消失。請勿振搖小瓶。
6.目視檢查溶液中有無不溶性微�；蚴欠褡兩�。復(fù)溶溶液應(yīng)澄清至略帶乳光、無色至淡黃色且無可見異物。
7.根據(jù)計算的給藥量，復(fù)溶小瓶后，復(fù)溶溶液應(yīng)立即加入輸注袋中。威絡(luò)益不含防腐劑。如不立即使用，請參閱復(fù)溶溶液和輸液袋的推薦貯藏時間，獲取復(fù)溶小瓶的貯藏信息。
在輸液袋中稀釋
8.根據(jù)計算所得給藥量，從小瓶中抽取復(fù)溶溶液，并轉(zhuǎn)移至輸液袋中。
9.用0.9％氯化鈉注射液稀釋威絡(luò)益。輸液袋應(yīng)當(dāng)足夠大，以便容納足量的稀釋劑，確保使佐妥昔單抗的最終濃度達到2mg/mL。
稀釋后的威絡(luò)益給藥溶液與含下述材質(zhì)的靜脈輸液袋相容：聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯[增塑劑：鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯、偏苯三酸三辛酯]、乙烯丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物或給藥用玻璃瓶;
與含下述材質(zhì)的輸液管相容：聚乙烯、聚氯乙烯[增塑劑：鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯、對苯二甲酸二(2-乙基己基)酯、偏苯三酸三辛酯]、聚丁二烯或彈性體改性聚丙烯；
與含下述材質(zhì)的在線濾器濾膜（孔徑0.2μm）相容：聚醚砜或聚砜。
10.輕輕上下翻轉(zhuǎn)混勻稀釋液。請勿振搖輸液袋。
11.使用前，目視檢查輸液袋是否有任何不溶性微粒。稀釋液應(yīng)無可見異物。如果觀察到有不溶性微粒，請勿使用。
12.丟棄單劑量小瓶中剩余的未使用藥液。
給藥
13.請勿通過同一輸液管路同時給予其他藥物。
14.立即通過輸液管輸注，輸注時間至少2小時。不得經(jīng)靜脈推注給藥。
與含下述材質(zhì)的密閉式藥液轉(zhuǎn)移器相容：聚丙烯、聚乙烯、不銹鋼、硅膠（橡膠/油/樹脂）、聚異戊二烯、聚氯乙烯、聚氯乙烯[增塑劑：偏苯三酸三辛酯]、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、熱塑性彈性體、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚醚砜、丙烯酸共聚物、聚對苯二甲酸丁二酯、聚丁二烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。
對于由硅橡膠、鈦合金、聚氯乙烯[增塑劑：偏苯三酸三辛酯]組成的中心靜脈輸液港，未見產(chǎn)生相容性問題。
15.給藥期間建議使用在線過濾器（孔徑為0.2μm，材料見上述內(nèi)容）。
16.如不立即給藥，請參閱復(fù)溶溶液和輸液袋的推薦貯藏時間，了解配制好的輸液袋的貯藏信息。
復(fù)溶溶液和輸液袋的推薦貯藏時間
小瓶復(fù)溶溶液
在室溫下可最長貯藏6小時。不可冷凍。請勿直接暴露于陽光下。如超過推薦的貯藏時間，應(yīng)丟棄含復(fù)溶溶液的未使用小瓶。
配制好的輸液袋
輸液袋配制好后應(yīng)立即給藥。如不立即給藥，應(yīng)貯藏配制好的輸液袋：
從輸液袋配制完成后，在2～8℃冷藏條件下貯藏不超過24小時（包括輸注時間）。不可冷凍。

從冰箱中取出配制好的輸液袋后，在室溫下貯藏不超過12小時（包括輸注時間）。請勿直接暴露于陽光下。
如超過推薦的貯藏時間，應(yīng)丟棄未使用的配制好的輸液袋。
處置
所有未用完的藥品或廢料應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐囊�求進行處置。
【威絡(luò)益注意事項】
超敏反應(yīng)
在臨床研究期間接受威絡(luò)益聯(lián)合mFOLFOX6/CAPOX治療的患者中，超敏反應(yīng)的特點為速發(fā)嚴重過敏反應(yīng)和藥物性超敏反應(yīng)（見[不良反應(yīng)]章節(jié)）。
在威絡(luò)益輸注期間和輸注后（至少2小時或如有臨床指征，則需要更長時間）監(jiān)測患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)的癥狀和體征（蕁麻疹、反復(fù)咳嗽、喘息和咽喉縮緊感/聲音變化），這些高度提示存在速發(fā)嚴重過敏反應(yīng)。
如果發(fā)生速發(fā)嚴重過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止威絡(luò)益給藥并永久停藥，并給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委煛?br/>對于任何3級或4級超敏反應(yīng)或具有速發(fā)嚴重過敏反應(yīng)特征的超敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止威絡(luò)益給藥并永久停藥，并根據(jù)反應(yīng)類型采取適當(dāng)?shù)乃幬镏委煛?br/>對于任何2級超敏反應(yīng)，中斷威絡(luò)益輸注直至≤1級，后續(xù)輸注時應(yīng)降低輸注速率。對于下一次輸注，患者應(yīng)預(yù)先使用抗組胺藥，按照表3中的輸注速率給藥，同時密切監(jiān)測患者的超敏反應(yīng)癥狀和體征�？筛鶕�(jù)耐受情況逐漸增加輸注速率（見用法用量章節(jié)）。
輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）
在威絡(luò)益聯(lián)合mFOLFOX6/CAPOX給藥的臨床研究中發(fā)生了輸液相關(guān)反應(yīng)（見不良反應(yīng)章節(jié)）。
監(jiān)測患者是否出現(xiàn)輸液相關(guān)反應(yīng)的體征和癥狀，包括惡心、嘔吐、腹痛、唾液分泌過多、發(fā)熱、胸部不適、寒戰(zhàn)、背痛、咳嗽和高血壓。這些體征和癥狀通常在中斷輸注后可逆。
對于3級或4級輸液相關(guān)反應(yīng)，應(yīng)立即并永久停用威絡(luò)益，并給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委煛?br/>對于2級輸液相關(guān)反應(yīng)，中斷威絡(luò)益輸注直至≤1級，在后續(xù)輸注時應(yīng)降低輸注速率。對于下一次輸注，患者應(yīng)預(yù)先使用抗組胺藥，按照表3中的輸注速率給藥，同時密切監(jiān)測患者的輸液相關(guān)反應(yīng)癥狀和體征�？筛鶕�(jù)耐受情況逐漸增加輸注速率（見用法用量章節(jié)）。
惡心和嘔吐
在臨床研究期間，威絡(luò)益聯(lián)合mFOLFOX6/CAPOX治療時最常見的胃腸道不良反應(yīng)是惡心和嘔吐（見不良反應(yīng)章節(jié)）。
惡心和嘔吐更常見發(fā)生在治療的第1周期，但在后續(xù)治療周期中發(fā)生率降低。
為預(yù)防惡心和嘔吐，建議在威絡(luò)益每次輸注前預(yù)先使用止吐藥（見用法用量章節(jié)）。
輸注期間和輸注后，應(yīng)監(jiān)測患者，并根據(jù)臨床指征使用標(biāo)準(zhǔn)治療（包括止吐藥或補液）管理患者。
對于4級嘔吐，應(yīng)永久停止威絡(luò)益治療。
對于2級或3級惡心或嘔吐，中斷威絡(luò)益輸注直至≤1級，在后續(xù)輸注時應(yīng)降低輸注速率。對于下一次輸注，應(yīng)按照表3中的輸注速率給藥，同時密切監(jiān)測患者的惡心或嘔吐的癥狀和體征。可根據(jù)耐受情況逐漸增加輸注速率（見用法用量章節(jié)）。
【威絡(luò)益禁忌】
已知對活性成份或成份所列的任何輔料存在嚴重超敏反應(yīng)的患者。
【威絡(luò)益性狀】
白色至類白色凍干粉末。復(fù)溶后，應(yīng)為無色至淡黃色、澄清至略帶乳光溶液。
【威絡(luò)益有效期】
未開封藥瓶48個月。小瓶復(fù)溶溶液和輸液袋中稀釋藥液的有效期參見用法用量章節(jié)。
【威絡(luò)益批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字SJ20240050
【威絡(luò)益生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：BaxterOncologyGmbH
生產(chǎn)地址：Kantstra?e2,33790,Halle/Westfalen,Germany
包裝廠名稱：AstellasIrelandCo.Limited
生產(chǎn)地址：Killorglin,Co.Kerry,V93FC86,Ireland