【魯達欣適應癥】
骨巨細胞瘤
用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括
成入和骨骼發育成熟人定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者(參見
[臨床試驗]。
【魯達欣用法用量】
重要的給藥說明
魯達欣僅可通過皮下途徑給藥，不能通過靜脈、肌內或皮內途徑給藥。
同時需要給予鈣和維生素D以治療或預防低鈣血癥(參見[注意事項])。
魯達欣不應與雙膦酸鹽合并用藥。
骨巨細胞瘤
魯達欣的推薦劑量為120mg每4周一次，治療第1個月的第8日和第15日分別給
予120mg額外給藥。于上臂、大腿上部或腹部皮下給藥。
骨巨細胞瘤患者在接受地舒單抗治療期間，應定期評估，以確保患者持續獲益。
在骨巨細胞瘤疾病狀態可被地舒單抗控制的患者中，未評估過中斷或終止治療的影響。
準備與給藥
在給藥前目視檢查魯達欣是否存在顆粒物質和變色。魯達欣是澄清、無色至淡黃色的
溶液，可能含微量半透明至白色蛋白質顆粒。如果溶液變色或渾濁，或溶液含大量顆
粒或外來顆粒物，請勿使用。
在給藥前，從冰箱中取出魯達欣，并置于原包裝中恢復至室溫(最高25°C/77*F)。
該過程一般需要15至30分鐘。請勿使用其他任何方式加熱魯達欣(參見[貯藏])。
使用27G(gauge)針(4號)或臨床常規用針頭吸出并注射西林瓶中的所有內容
物。請勿重復將針頭插入藥瓶。請將一次性使用過的，或針頭插入過的藥瓶丟棄。
【魯達欣注意事項】
具有相同活性成份的藥物
接受魯達欣治療期間不應接受其他活性成份同為地舒單抗的藥品治療。
超敏反應
已有地舒單抗使用引起包括速發過敏反應在內的具有臨床意義的超敏反應的報，
告。超敏反應的表現可能包括低血壓、呼吸困難、上呼吸道水腫、唇腫脹、皮疹、瘙
癢和蕁麻疹。如果發生速發過敏反應或其他具有臨床意義的嚴重變態反應，應給予對
癥治療并永久停止魯達欣治療(參見[禁忌]、[不良反應])。
低鈣血癥
魯達欣可能導致嚴重的有癥狀的低鈣血癥，且已有死亡病例報告。在開始魯達欣治療
前應糾正原先存在的低鈣血癥。整個魯達欣治療期間應監測血鈣水平，尤其是開始治療
的最初數周內，并且需給予鈣、鎂和維生素D。當魯達欣與其他能降低血鈣水平的藥物
同時使用時，應更頻繁地監測血鈣水平。建議患者在發生低鈣血癥癥狀時聯系醫療專
業人士(參見[禁忌]、[不良反應])。
在既往臨床試驗中觀察到，隨著腎功能損傷程度的升高，低鈣血癥的風險也升高，
最常見于嚴重腎功能不全(肌酐清除率小于30mL/min且/或接受透析)和鈣補充不足
/無鈣補充的患者。應監測血鈣水平以及鈣和維生素D的攝入(參見[禁忌]、[藥
代動力學])。
頜骨壞死(ONJ)
接受地舒單抗治療的患者中已有頜骨壞死(ONJ)事件的報告,表現為頜骨疼痛、
骨髓炎、骨炎、骨侵蝕、牙或牙周感染、牙痛、牙齦潰瘍或牙齦糜爛。牙科手術后口
腔或頜部持續性疼痛或愈合緩慢也可能是ONJ的表現。在癌癥患者中開展的臨床試驗
中,藥物暴露時間更長時ONJ的發生率升高(參見[不良反應])。79％的ONJ患
者有拔樂史ao口腔衛生不良或使用牙科器械等誘發因素。ONJ發生的其他危險因素包
括免疫抑制療法、血管生成抑制劑治療、應用全身性糖皮質激素、糖尿病、牙齦感染。
與此類似，對于接受地舒單抗治療的發生ONJ的多發性骨髓瘤患者，58％曾有進行侵
襲性牙科手術的易感因素。
在開始魯達欣治療前以及魯達欣治療期間定期進行口腔檢查，并給以適當的預防性牙
科護理。告知患者保持良好的口腔衛生習慣。魯達欣治療期間應避免侵入性牙科手術。
如果必須進行侵入性牙科手術，可考慮暫停魯達欣治療。目前暫無數據用以建議最佳的
治療中斷時間。
魯達欣治療期間疑似發生或發生ONJ的患者應接受牙醫或口腔外科醫生的診斷治
療。在這些患者中,進行大范圍的牙科手術治療ONJ可能會加重病情。主診的醫療專業人員的臨床判斷應基于患者個體的獲益/風險評估，以此來指導其治療計劃。
外耳道骨壞死
在使用地舒單抗的患者中，有外耳道骨壞死的報道。可能的風險因素包括應用激
素、化療、局部感染或創傷。當使用魯達欣的患者出現包括慢性耳部感染在內的耳部癥
狀時，應考慮外耳道骨壞死的可能。
非典型股骨轉子下骨折和股骨干骨折
已有接受地舒單抗治療的患者發生非典型股骨骨折的報告(參見[不良反應])。
在臨床試驗項目中,接受地舒單抗120mg處理的患者發生非典型股骨骨折的報告不常
見，但風險隨著治療持續時間的延長會增加。已有治療期間和停止治療后最長9個月
發生該不良事件的報告。股骨骨折可發生于股骨干從小轉子下方至股骨髁上方的任何
位置，方向為橫向或短斜向，不伴有粉碎的證據。
發生非典型股骨骨折的區域通常并無外傷史或僅有微小創傷。骨折可能是雙側性，
許多患者在發生完全骨折的數周至數月前，報告了受影響區域的前驅疼痛，通常表現
為鈍痛、大腿疼痛。有報告指出，骨折發生時--些患者仍正在使用糖皮質激素(例如
強的松)治療。
魯達欣治療期間，應告知患者報告新發生的或不尋常的大腿、髖部或腹股溝區疼痛。
發生大腿或腹股溝區疼痛的患者應懷疑發生非典型骨折，應接受評價以排除不完全股
骨骨折發生非典型股骨骨折的患者也應接受對側肢體骨折癥狀和體征的評價。基于
患者個體的獲益風險評估，必要時可考慮中斷魯達欣治療。
骨巨細胞瘤患者和骨骼正在生長發育的患者終止治療后的高鈣血癥
已有臨床病例報告提示，接受地舒單抗治療的骨巨細胞瘤患者和骨骼處于生長發
育階段的患者有出現需要住院治療且伴有急性腎損傷的具有顯著臨床意義的高鈣血
癥。報告的高鈣血癥發生于治療終止后的1年內。因此，在停止治療后，應當監測患.
者的高鈣血癥的體征和癥狀，定期檢測血清鈣水平，重新評估患者補充鈣和維生素D
的必要性，并在臨床上給予適當治療(參見[不良反應]、[兒童用藥])。
治療終止后的多發性椎骨骨折(MVF)
已有終止地舒單抗治療后的多發性椎骨骨折(MVF)報告。伴有高風險MVF的
患者包括既往曾發生骨質疏松癥或骨折的患者。.
當終止魯達欣治療時，應評價每位患者發生椎骨骨折的風險。
胚胎-胎兒毒性
根據動物實驗的結果以及藥物的作用機制，孕婦使用魯達欣可能會對胎兒造成損害。
在開始魯達欣治療之前應評估具備生育力的女性的妊娠狀態。應當告知妊娠女性和具備
生育力的女性在妊娠期間或懷孕前5個月暴露于魯達欣可能會導致胎兒損害。應當建議
具備生育力的女性在接受治療期間以及在最后一劑魯達欣后至少5個月內使用有效的避
孕措施(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]、[藥理毒理])。
惡性腫瘤及進展
骨巨細胞瘤中發生惡性腫瘤或轉移進展，是罕見卻已知的風險。應對患者進行影
像學檢查，監測是否有惡性腫瘤、新發透射性改變或骨溶解的征象。已有的臨床數據
未發現骨巨細胞瘤患者使用魯達欣會增加惡性病變的風險。
腎功能損傷患者用藥
在各種水平的腎功能且不患有腫瘤的患者中開展了2項臨床試驗。
在1項研究中，不同水平的腎功能(范圍從正常至需要透析的終末期腎病)患者
(N=55)接受了1次60mg地舒單抗皮下給藥。在第2項研究中，腎功能嚴重受損(肌
酐清除率低于30mL/min且/或接受透析)的患者(N=32)接受了2次120mg地舒單
抗皮下給藥。在2項研究中，觀察到隨著腎功能受損程度的升高，以及在鈣補充不足
/無鈣補充的情況下，低鈣血癥的發生風險也升高。在96％的患者中，低鈣血癥為輕度
至中度。應省監測鈣水平以及鈣和維生素D攝入情況(參見[不良反應，藥代動力學)
【魯達欣禁忌】
低鈣血癥
在開始魯達欣治療前必須糾正原先存在的低鈣血癥(參見[注意事項])。
超敏反應
魯達欣禁用于已知會對地舒單抗或魯達欣的任何成份發生具有臨床意義的超敏反應
的患者(參見[注意事項]、[不良反應])。
中。
牙科或口腔術后創口未愈合
【魯達欣性狀】
魯達欣為無菌、不含防腐劑的澄清、無色至淡黃色溶液。
【魯達欣有效期】
24個月
【魯達欣批準文號】
國藥準字S20240016
【魯達欣生產企業】
企業名稱:齊魯制藥有限公司