【鹽酸特比萘芬片適應癥】
皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬(指甲真菌感染)。
由皮膚癬菌如毛癬菌(例如紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。
口服鹽酸特比萘芬片僅用于治療大面積、嚴重的皮膚真菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，應根據感染部位、嚴重性和感染程度進行考慮，只有在認為需要口服治療時方可應用鹽酸特比萘芬片。口服鹽酸特比萘芬片對陰道念珠菌病或花斑癬無效。
【鹽酸特比萘芬片用法用量】
根據感染的嚴重程度和適應癥調整治療療程。
每日宜在同一時間用水送服鹽酸特比萘芬片。空腹或餐后服用均可。如果患者忘記服藥，應該在患者意識到此事后盡快服藥。但是，鑒于特比萘芬的藥代動力學性質，如果距離下次服藥時間已少于4小時，則不應再服用遺忘的劑量。
成人:每次0.25g，每天1次青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲):每次0.25g，每天1次
兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲):每次0.125g，每天1次兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲):該患者人群中對照研究數據非常有限，因此，僅當沒有其它可選擇的治療且潛在的治療效益大于可能的風險時，方可使用。
由于沒有關于年齡小于2歲兒童口服特比萘芬的治療經驗，因此鹽酸特比萘芬片不被推薦用于這個年齡組的患者。
皮膚感染
推薦療程:
●足癬(趾間，跖/拖鞋型):2至6周
●體癬、股癬:2至4周
●皮膚念珠菌病:2至4周
感染癥狀和體征的消失可能到真菌學治愈后數周才出現。
毛發和頭皮感染
推薦療程:
●頭癬:4周
頭癬主要見于兒童。
甲真菌病
對于大多數患者，治療療程為6-12周。
指甲真菌病
大多數指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。
趾甲真菌病
大多數趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。
一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學
治愈后及停止治療后數月，常可見到良好的臨床療效，
這與健甲長出所需時間相關。
【鹽酸特比萘芬片注意事項】
僅在無法局部治療的情況下才可口服鹽酸特比萘芬片治療。不建議用于體重小于20kg的兒童(詳見[法用量]).
肝功能
無論患者是否有基礎性肝臟疾病，都有患者在服用鹽酸特比萘芬片后發生肝功能衰竭的報道，且部分還導致了患者死亡或需要進行肝移植。
在大多數報告與使用鹽酸特比萘芬片有關的肝病病例中，患者原本就存在嚴重的系統疾病。在活動性或慢性肝病患者中,肝臟事件的嚴重程度和/或其結果可能會更差。如果出現肝損傷的生物化學或臨床證據，應停止使用鹽酸特比萘芬片。
慢性或活動性肝病患者禁用鹽酸特比萘芬片。在處方鹽酸特比萘芬片前在處方鹽酸特比萘芬片前必須進行肝功能檢查，至少檢查血清轉移酶(ALT和AST)以獲得基線值，比較治療期間測得的數據。
鹽酸特比萘芬片在有和無肝病的患者中均都有可能產生肝毒性，因此，建議定期監測(4至6周)監測肝功能。如果肝功能檢查結果升高，必須立即停用鹽酸特比萘芬片。非常罕
見地出現嚴重肝衰竭的病例(部分導致患者死亡，或需要進行肝移植)。在大多數肝衰竭患者中，患者患有嚴重的基礎疾病，故在開具鹽酸特比萘芬片處方時，應告誡患者如出現原因不明的持續性惡心、食欲減退、疲勞、嘔吐、右上腹疼痛或黃疸、尿液發黑或糞便顏色變淺
的癥狀時，應立即報告。具有這些癥狀的患者應該停藥，并立即接受肝功能檢查。
味覺障礙，包括味覺喪失
已有使用鹽酸特比萘芬片發生味覺障礙(包括味覺喪失)的報告。此事件可以足夠嚴重而導致食物攝入量減少、體重下降、焦慮和抑郁癥狀。味覺障礙可能在停藥后數周內恢復，但也可能持續很久(超過1年)，甚至成為永久性的。如果出現味覺障礙的癥狀，應停用鹽酸特比萘芬片。
嗅覺障礙，包括嗅覺喪失已有使用鹽酸特比萘芬片發生嗅覺障礙(包括嗅覺喪失)的
報告。嗅覺障礙在停藥后可能恢復，但也可能持續很久(超過1年)，甚至成為永久性的。如果出現嗅覺障礙的癥狀，應停用鹽酸特比萘芬片。
抑郁癥狀
在特比萘芬上市后使用期間，已有出現抑郁癥狀的病例。處方醫生應該警惕出現抑郁癥狀，并應告知患者在出現抑郁癥狀時向醫生報告。
血液學影響
(中性粒細胞減少，粒性白血球缺乏，血小板減少，全血細胞減少)。使用鹽酸特比萘芬片后如出現任何血液惡液質，應尋找病因，并考慮改變治療方案，包括停止服用鹽酸特比萘芬片。在對照臨床試驗中，已觀察到絕對淋巴細胞計數(ALC)短暫降低。在安慰劑對照試驗中，8/465,名特比萘芬治療患者(1.7％)和3/137名安慰劑治療患者
(2.2％)在兩種或更多情況下，ALC降至小于1000/m。已知或疑似存在免疫缺陷的患者中，如果持續治療超過6周，醫生應該考慮監測全血細胞計數。已有報告嚴重嗜中性粒細胞減少癥的病例。但在停用鹽酸特比萘芬片后，不論是否給予支持治療，這些反應都是可逆的。
如果臨床癥狀和體征提示出現了繼發性感染，應進行全血細胞計數。如果嗜中性粒細胞數≤1.000/mm，應該停用鹽酸特比萘芬片，并開始支持治療。
嚴重的皮膚/超敏反應
使用鹽酸特比萘芬片的患者非常罕見出現血液惡液質的報道
上市后有嚴重皮膚/超敏反應的報道[例如Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰性皮炎、藥物反應引起的嗜酸性粒細胞增多癥和系統癥狀(DRESS)綜合征]。DRESS綜合征的表現包括皮膚反應(例如皮疹或剝脫性皮炎)、嗜酸性粒細胞增多癥和1個或多個器官并發癥(肝炎、肺炎、腎炎、心肌炎和心包炎)。如果出現進展性皮疹或以上藥物反應的癥狀/體征，應停用鹽酸特比萘芬片治療。
紅斑狼瘡或銀屑病
在已患有銀屑病或紅斑狼瘡的患者中，應慎用特比萘芬，原因是產品上市后，報道了銀屑病和皮膚與系統性紅斑狼瘡的促發與加重。
血栓性微血管病
已有因使用特比萘芬出現血栓性微血管病(TMA)的報道，包括血栓性血小板減少性紫癜和溶血尿毒癥綜合征，其中有些可致命。當臨床癥狀和實驗室檢查結果符合TMA時，應停用鹽酸特比萘芬片。如出現無法解釋的血小板減少和貧血時,應進行進一步評估并考慮TMA診斷。
腎功能
對腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/min或血肌酐超過300μmol/L),尚無服用鹽酸特比萘芬片的充分研究，因此不推薦此類患者使用。
與其他藥物的相互作用
體內及體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，對同時服用主要由該酶代謝的藥物，如果該藥物的治療窗較窄時,應對患者進行隨訪。這些藥物包括:
三環類抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及抗心律失常藥物(包
括1A，1B和1C類)和單胺氧化酶抑制劑(MA0-Is)B
型(見[藥物相互作用])，對駕駛和操作機器的影響
尚未對服用鹽酸特比萘芬片對患者駕駛和操作機器能力的影響進行研究。眩暈感覺不適的患者應該避免駕駛和操作機器.
【鹽酸特比萘芬片禁忌】
對鹽酸特比萘芬及鹽酸特比萘芬片其它成份過敏者禁用。
慢性或活動性肝病患者禁用。
【鹽酸特比萘芬片性狀】
鹽酸特比萘芬片為白色或類白色片。
【鹽酸特比萘芬片有效期】
24個月
【鹽酸特比萘芬片批準文號】
國藥準字H20083377
【鹽酸特比萘芬片生產企業】
企業名稱:南京臣功制藥股份有限公司
生產地址:南京經濟技術開發區新港大道20號
郵政編碼:210038
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