【金舒安適應癥】
治療子宮內膜異位癥。
【金舒安用法用量】
口服，每日一片，不間斷，最好每天同一時間服用，需要時用水服藥。金舒安在餐后或空腹時均可服用。藥片必須連續服用，無論是否出現陰道出血。如服用完一盒，即開始服用下一盒，不要間斷。可于月經周期的任意一天開始使用金舒安治療。
在開始治療前需停用任何激素避孕方法。如需避孕，應使用非激素避孕法(如屏障避孕法)。
漏服藥片的管理
在漏服、嘔吐和/或腹瀉(如果在服藥后3-4小時內發生)時，地諾孕素片療效減弱。在漏服1片或多片的情況下，一旦想起，患者應盡快服用1片然后應該在第二天按既往服藥時間維續服用。因嘔吐或腹瀉導致藥片未能吸收,也應補服一片。
【金舒安注意事項】
因為地諾孕素片是一種單一孕激素制劑，所以可以推測，針對其他單一孕
激素制劑的警告及使用注意事項，對于地諾孕素片同樣適用，但并非所有的警
告及注意事項都以地諾孕素片相應臨床研究結果為依據。
如果存在以下疾病/風險因素或其惡化，應評估患者的風險獲益，才可開始
或繼續使用地諾孕素片。
●嚴重子宮出血
例如，在忠子宮腺肌病或子宮平滑肌瘤的婦女中，子宮出血可能在使用地
諾孕素片時加重。如果出血量大或連續不斷，可能導致貧血(有些病例發生重
度貧血)。在發生貧血時，應考慮停用地諾孕素片.
●出血模式的改變
大部分地諾孕素片治療患者出現了月經出血模式的改變(參見[不良反應])。

●循環系統疾病
根據流行病學研究，很少有證據證明單一孕激素制劑和心肌梗死或腦血栓
栓塞風險升高之間存在關聯。然而，心血管及腦血管事件的風險與年齡增長、
高血壓及吸煙有明顯關聯。商血壓婦女中，單一孕激素藥物可略微增加中風的
風險。
部分研究表明，單一孕激素藥物的使用合并靜脈血栓栓塞(深靜脈血栓形
成、肺栓塞)的風險路微升高，但其升高不具有統計學意義。-般認為靜脈血
栓栓塞(VTE)風險因素包括:有個人史或家族史(兄弟姐妹或父母相對年輕
時發生靜脈血栓栓塞)、年齡、肥胖、長期制動、重大手術或嚴重創傷。在長期
制動情況下，最好停止使用地諾孕素片(如要進行擇期手術，至少提前4周停
藥)，而且完全重新活動2周后才可恢復使用。
必須考慮到產褥期血栓栓塞風險升高。
如已有或疑似動脈或靜脈血栓形成癥狀，應立即停止治療。
●腫瘤
54項流行病學研究的薈萃分析報告指出，目前正在使用口服避孕藥(OCs)
(主要是睢-孕激素復方制劑)的婦女患乳腺癌的相對風險略有升高(RR=1.24)
這一升高的風險在停用復方口服避孕藥(COC)后的10年間逐漸消失。由于乳
腺癌在40歲以下婦女中較罕見，因此，相對于乳腺癌的總體風險，目前正在使
用及近期使用過CoC的婦女患乳腺癌的人數增加幅度實際，上并不大。單一孕激
素藥物使用者診斷乳腺癌的風險度，可能與COC使用相關乳腺癌風險相似。但
是，單一孕激素藥物的證據，是以小樣本人群為依據，因此，不如COCs的證
據確鑿。這些研究并未提供因果關系判斷的證據。所觀察到的風險增加，其原
因可能在于:0C使用者乳腺癌診斷的更早、OC或COC的生物學效應。臨床
上，OC使用者中診斷出乳腺癌的分期較未曾使用0C的患者中診斷出的癌癥有
更為早期的趨勢。
激素類藥物(如地諾孕素片所含物質)使用者中報告過罕見的肝臟良性腫
瘤病例，肝臟悉性腫瘤病例則更罕見。在個別案例中，這些腫瘤會引發危公面
命的腹內出血。服用地諾孕素片的婦女出現重度上腹痛、肝臟腫大或比出面
體征時，在辨證診斷中需考慮是否存在肝腫瘤。
●盤質疏松癥
骨密度(BMD)的變化
在一項非對照的臨床試驗中，111名青少年女性患者(12-18歲)服用地諾
孕素片，在12個月的治療期中，腰椎骨礦物質密度(BMD)降低。
從基線至治療結束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2％，變化范圍介于-
6％至+5％之間(95％置信區間:-1.70％~-0.78％,n=103.)在治療結束后的第6
個月對治療結束時骨密度降低的患者亞組進行重新測定，顯示有恢復的趨勢
(該亞組在治療結束時與基線相比平均降低2.3％，在治療結束后6個月與基線
相比降低0.6％，范圍介于-9％至XxX6％之間(95％置信區間:-1.20％-0.06％,
n=60).
骨密度降低是在青少年和成年期早期這個骨增長的關鍵期需要考慮的問題。
尚不清楚該人群的骨密度降低是否會降低骨量峰值以及增加未來骨折的風險。
由于服用地諾孕素后內源性雌激素水平會降低，因此對每個有骨折風險的
患者，在開具處方前醫生應權衡獲益和潛在的風險。
對于所有年齡婦女的骨健康而言，無論通過貪物還是補充劑適當地攝入鈣
及維生素D都非常重要。
未觀察到地諾孕素對成年女性骨密度的影響。
●其他情況
對有抑郁癥病史的患者，應仔細觀察，如果抑郁癥復發到嚴重程度，測應
停藥。
地諾孕素片一般不影響血壓正常婦女的血壓。但是，地諾孕素片使用過程
中，發生持續的有臨床意義的高血壓時，應停用地諾孕素片,并對高血壓進行
治療。
既往發生在妊娠期間或既往使用性激素類藥物期間的膽汁淤積性黃疸和/或
瘙癢，在服用地諾孕素片時復發，需停用地諾孕素片。
地諾孕素片可能對外周胰島素抵抗及葡萄糖耐量有輕微影響。對于糖尿病
婦女，尤其是有妊娠糖尿病病史的婦女，在使用地諾孕素片過程中，應仔細觀
察。
有時可能會出現黃褐斑，尤其是有妊媛期黃褐班史的婦女。有出現黃禍斑
傾向的婦女在使用地諾孕素片的同時應避免暴露在陽光下或紫外線輻射。
使用單孕激素制劑避孕的使用者較復方口服避孕藥的使用者更可能發生異
。位妊娠。因此，在有異位妊娠病史或輸卵管功能損害的婦女中，僅在仔細權衡
獲益風險后才可決定是否使用地諾孕素片。
地諾孕素片用藥期間，可發生持續性卵泡(常稱之為功能性卵巢囊腫)。這
些卵泡大多數無癥狀，但有些伴有盆腔痛。
●乳糖
每片地諾孕素片藥物含有62.8mg乳糖-水合物。對于有罕見遺傳性半乳
糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良且接受無乳糖膳食的患者
應考慮地諾孕素片中乳糖的含量。
對駕駛和機械操作能力的影響
在含地諾孕素產品的使用者中，未觀察到對駕駛和操縱機械能力的影響
【金舒安禁忌】
在以下所列情況下，不應使用地諾孕素片，這些內容部分來自其他孕激素
制劑的信息資料。如果在使用地諾孕素片的過程中，出現任何下述情況，則須
立即停藥。
●活動性靜脈血栓栓塞疾病
●當前或既往動脈及心血管疾病(如心肌梗死、腦血管意外、缺血性心臟病)
●出現血管病變的糖尿病
●當前或既往有肝功能值未恢復正常的重度肝病
●當前或既往肝腫瘤(良性或惡性)
●已知或疑似性激素依賴性惡性腫瘤
●原因不明的陰道出血
●對活性物質或輔料過敏者
●對于當前或既往患有重度肝臟疾病的患者，禁用地諾孕素片
●對于腎功能損害的患者，無數據提示需要進行劑量調整
【金舒安性狀】
金舒安為白色或類白色片。
【金舒安有效期】
36個月
【金舒安批準文號】
國藥準字H20213831
【金舒安生產企業】
華潤紫竹藥業有限公司