- 藥品名稱: 文適
- 藥品通用名: 糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑
- 文適規格:27.5ug*120噴
- 文適單位:瓶
- 文適價格
- 會員價格:
糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑(文適)說明書簡要信息:
【文適適應癥】
文適適用于治療變應性鼻炎,包括成人、12歲及12歲以上青少年和6至11歲兒童。
【文適用法用量】
文適僅用于鼻內途徑給藥。
使用前準備:用力搖晃鼻腔噴霧器(圖a)。將噴霧器直立,按壓噴霧按鈕至少6次(直至看到細密的霧(圖b))。僅在未蓋帽蓋達5天或30天以上未使用時,需要再次進行使用前準備。
使用:用力搖晃鼻腔噴霧器,取下帽蓋,保持噴霧器直立,小心地將噴嘴放入一側鼻孔中(圖c),將噴嘴末端靠著鼻翼的一側,遠離鼻中隔。吸氣時用力一次將按鈕按壓到底(圖d),取出噴嘴,用口呼氣。蓋好帽蓋。
成人/青少年(12歲及以上)
建議首次用量為每日一次、每次110μg(每側鼻孔兩噴)。
一旦癥狀得到適當控制,可將劑量減至每日一次、每側鼻孔一噴以維持療效。
兒童(2至11歲)
建議首次用量為每日一次、每次55μg(每側鼻孔一噴)。
每日一次、每側鼻孔一噴療效不明顯的患者可改為每日一次、每次110μg(每側鼻孔兩噴)。一旦癥狀得到適當控制,建議將劑量減至每日一次、每次55μg(每側鼻孔一噴)。
特殊人群
老人、腎臟損害、輕到中度肝臟損害的患者無需調整劑量。嚴重肝臟損害患者應慎用。
【文適注意事項】
1、文適為糖皮質激素類藥物,運動員慎用。
2、鼻局部作用
鼻衄和鼻潰瘍:在為期2周至52周的臨床研究中,接受VERAMYST噴霧劑的患者與接受安慰劑的患者相比,更常觀察到鼻衄和鼻潰瘍,并且有些鼻衄事件更為嚴重。
念珠菌感染:在臨床試驗中接受VERAMYST鼻用噴霧劑治療的2745位患者中,有7位在鼻部檢查中發現有局部念珠菌感染的證據,其中3位報告為不良反應。當發生此感染時,可能需要接受適當的局部療法治療并停用VERAMYST鼻用噴霧劑。因此,使用VERAMYST鼻用噴霧劑長達數月或更久的患者應定期進行念珠菌感染跡象或其他鼻粘膜不良反應體征的檢查。
鼻中隔穿孔:曾有患者鼻內給予皮質類固醇后發生鼻中隔穿孔的報告。在VERAMYST鼻用噴霧劑的臨床研究中未觀察到鼻中隔穿孔的事件。
傷口愈合不良:由于皮質類固醇對傷口愈合的抑制作用,近期曾有鼻潰瘍、鼻手術或鼻外傷的患者在傷口愈合前不應使用VERAMYST鼻用噴霧劑。
3、青光眼和白內障
鼻用及吸入劑型的皮質類固醇可能會導致青光眼和/或白內障的發生。因此,應密切觀察視力改變或曾有眼內壓升高、青光眼和/或白內障病史的患者。
在1個為期12個月在806位12歲及以上成人和青少年患者中進行的對照研究,以及在1個為期12周在558位2至11歲兒童中進行的對照研究中,使用眼內壓測量和裂隙燈檢查評估了青光眼和白內障的發生。患者有常年性過敏性鼻炎,用VERAMYST鼻用噴霧劑(成人和青少年110mcg每日1次,兒童患者55或110mcg每日1次)或安慰劑進行治療。2個研究的任一治療組均有98%以上患者的眼內壓持續在正常范圍內(<21mmHg)。然而,在為期12個月的針對青少年和成人的研究中,有12位(全部用VERAMYST鼻用噴霧劑110mcg每日1次進行治療)患者的眼內壓測量值超過正常水平(?21mmHg)。在同一項研究中,7位(其中6位用VERAMYST鼻用噴霧劑110mcg每日1次治療,1位用安慰劑治療)在基線時無白內障的患者在研究中被確認為白內障。
4、超敏反應,包括過敏癥
在應用VERAMYST鼻用噴霧劑后可能發生超敏反應,包括過敏癥、血管性水腫、皮疹和蕁麻疹。如果發生上述反應,停用VERAMYST鼻用噴霧劑。
5、免疫抑制
正在服用免疫抑制藥物的人較健康人更易受感染。例如,在使用皮質類固醇的兒童或成人中,水痘和麻疹可能會更為嚴重甚至致命。對于不曾感染此類疾病或未進行適當免疫的兒童或成人,應特別注意避免暴露。目前尚不知皮質類固醇的給藥劑量、途徑、時間長短如何影響發生感染播散的風險,也不知潛在疾病及/或之前的皮質類固醇治療的影響。若患者暴露于水痘,可給予水痘帶狀皰疹免疫球蛋白(VZIG)預防。若患者暴露于麻疹,可給予混合肌注免疫球蛋白(IG)預防(完整的VZIG和IG的處方信息見各自的藥品說明書)。如果已發生水痘或麻疹,可考慮抗病毒藥物治療。
皮質類固醇在活動性或非活動性呼吸道結核感染、未治療的局部或全身真菌或細菌感染、全身性病毒或寄生蟲感染或眼單純皰疹患者中應慎用(如果必須使用),因為有可能使上述感染惡化。
6、對下丘腦-垂體-腎上腺軸的影響
腎上腺皮質功能亢進和腎上腺抑制:當鼻內使用超過推薦給藥劑量的類固醇,或易感患者使用推薦劑量的類固醇時,可能會出現如腎上腺皮質功能亢進及腎上腺抑制的全身皮質類固醇作用。如果發生上述變化,應緩慢停用VERAMYST鼻用噴霧劑,與停用口服皮質類固醇治療的常規步驟相同。
用局部皮質類固醇代替全身性皮質類固醇可能會伴隨腎上腺功能不全的體征。此外,某些患者可能會出現皮質類固醇撤藥癥狀,如關節和/或肌肉痛、乏力和抑郁。對既往長期接受全身性皮質類固醇治療并轉為局部皮質類固醇的患者,應認真監測應激反應中的急性腎上腺功能不全。在此類患哮喘或患有需要長期全身性皮質類固醇治療的其他臨床病癥的患者中,快速降低全身性皮質類固醇的劑量可能會導致癥狀嚴重惡化。
7、細胞色素P4503A4抑制劑的使用
由于糠酸氟替卡松暴露增加繼發的全身效應風險,不建議與利托那韋合用。VERAMYST鼻用噴霧劑與其他強效細胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制劑(如酮康唑)合用時須謹慎。
8、對生長的影響
當皮質類固醇用于兒童患者時,可能會導致生長速度減緩。對接受VERAMYST鼻用噴霧劑的兒童患者,應定期進行成長監測。為使皮質類固醇(包括VERAMYST鼻用噴霧劑)鼻內用藥的全身性效應最小化,應針對每位患者調整能有效控制他/她的癥狀的最低劑量。
9、文適含有苯扎氯銨,可能引起鼻粘膜刺激。
10、對駕駛或操作機械能力的影響
因為預期糠酸氟替卡松對該能力沒有影響,所以沒有針對影響駕駛或操作機械的能力進行研究。
【文適禁忌】
對文適中任何成分過敏者禁用。
【文適性狀】
文適為白色混懸液。
【文適有效期】
36個月。
開啟后有效期2個月。
【文適批準文號】
進口藥品注冊證號H20130927120噴/瓶
進口藥品注冊證號H2013090830噴/瓶,60噴/瓶
【文適生產企業】
生產廠商:GlaxoOperationsUKLtd(tradingasGlaxoWellcomeOperations)
廠商地址:HarmireRoad,BarnardCastle,CountyDurham,DL128DT,UnitedKingdom
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