愛瑞卓(羅沙司他膠囊)

【愛瑞卓適應(yīng)癥】
愛瑞卓適用于正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。

【愛瑞卓用法用量】
愛瑞卓的起始治療需在專業(yè)醫(yī)療人員監(jiān)督下進(jìn)行。推薦劑量根據(jù)體重選擇起始劑量:透析患者為每次100mg(45-60kg)或120mg(≥60kg)，口服給藥,每周三次(TIW)。研究顯示進(jìn)食不會(huì)顯著影響羅沙司他的暴露量，因此可空腹服用或與食物同服。對(duì)于正在接受血液透析或腹膜透析的患者，可在透析治療前后的任何時(shí)間服用羅沙司他。如漏服藥物，勿需補(bǔ)服，繼續(xù)按原計(jì)劃服用下次藥物。劑量調(diào)整貧血的癥狀和結(jié)局會(huì)因年齡、性別和疾病的總體負(fù)擔(dān)不同而表現(xiàn)不同，醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者的具體臨床情況進(jìn)行評(píng)估。在起始治療階段，建議每2周監(jiān)測(cè)1次血紅蛋白(Hb)水平，直至其達(dá)到穩(wěn)定，隨后每4周監(jiān)測(cè)1次Hb。應(yīng)根據(jù)Hb水平對(duì)羅沙司他的劑量進(jìn)行調(diào)整，以使Hb水平達(dá)到并維持在100-120g/L之間，并最大限度地降低對(duì)輸血的需求。建議根據(jù)患者當(dāng)前的Hb水平及過去4周內(nèi)Hb的變化，每4周進(jìn)行一次劑量調(diào)整。推薦的羅沙司他劑量調(diào)整方法見表1。特殊人群老年患者：65歲以上患者無需調(diào)整起始劑量。兒童患者:18歲以下患者中使用羅沙司他的安全性和有效性尚未確立。肝功能損害患者:輕度或中度肝功能損害患者無需調(diào)整起始劑量。目前尚未在嚴(yán)重肝功能損害的患者中研究羅沙司他的安全性與有效性。

【愛瑞卓注意事項(xiàng)】
血紅蛋白水平監(jiān)測(cè)：在CKD患者中，血紅蛋白水平不應(yīng)超過用法用量建議的目標(biāo)值上限。過高血紅蛋白水平可能增加靜脈血栓栓塞、血管通路血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。服用愛瑞卓治療期間，應(yīng)根據(jù)Hb水平對(duì)羅沙同他的劑量進(jìn)行調(diào)整，使Hb水平維持在100-120g/L范圍。在開始愛瑞卓治療或調(diào)整劑量后，應(yīng)每2周檢測(cè)一次Hb水平，直至其達(dá)到并穩(wěn)定在目標(biāo)范圍內(nèi)，隨后可每4周一次進(jìn)行監(jiān)測(cè)。若Hb在4周內(nèi)升高幅度超過20g/L,應(yīng)采取必要的措施，例如降低劑量或暫停治療(詳見[用法用量]“劑量調(diào)整”部分)。血壓監(jiān)測(cè):在臨床試驗(yàn)中觀察到高血壓不良事件，但這可能受到基礎(chǔ)疾病、透析等因素的影響，藥物相關(guān)性尚不明確。尚不能排除使用羅沙司他治療貧血期間血壓升高的可能。因此在使用羅沙司他治療前、治療開始和治療期間應(yīng)對(duì)血壓進(jìn)行監(jiān)測(cè)。臨床試驗(yàn)中排除了高d壓控制不佳的患者，故高血壓控制不佳的患者應(yīng)慎用愛瑞卓。嚴(yán)重肝損害的患者:愛瑞卓在重度肝功能受損的患者(ChildPughC級(jí))中的有效性和安全性尚未確立。對(duì)于重度肝功能受損的患者，治療需在仔細(xì)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)/獲益后進(jìn)行。在劑量調(diào)整期間應(yīng)對(duì)患者嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。羅沙司他不應(yīng)與ESAS同時(shí)使用。運(yùn)動(dòng)員慎用。

【愛瑞卓禁忌】
以下患者禁用羅沙司他●妊娠期和哺乳期女性●已知對(duì)愛瑞卓活性成分或任何輔料過敏的患者

【愛瑞卓性狀】
20mg：不透明黃色膠囊，膠囊上印有黑色“FG20”字樣，內(nèi)容物為白色至黃色粉末或顆粒。50mg：不透明紅色膠囊，膠囊上印有黑色“FG50”字樣，內(nèi)容物為白色至黃色粉末或顆粒。

【愛瑞卓有效期】
36個(gè)月

【愛瑞卓批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20180024

【愛瑞卓生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)企業(yè)：琺博進(jìn)(中國)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司