【福美欣適應(yīng)癥】
預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。
治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。
【福美欣用法用量】
推薦的劑量僅供參考，治療過程中應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體需求進(jìn)行福美欣的劑量調(diào)整。
如患者情況允許口服，應(yīng)盡早開始口服福美欣。在一些肝移植患者，福美欣可以通過鼻飼來口服給藥。
福美欣通常與其他免疫抑制藥物一起使用，亦出現(xiàn)有單獨(dú)使用福美欣的個(gè)例報(bào)道。福美欣不能與環(huán)孢素并用。
如出現(xiàn)排斥反應(yīng)或不良事件發(fā)生，需考慮更改免疫抑制治療方案。
在維持治療階段，建議持續(xù)使用福美欣來維持移植物的存活。如患者病情惡化(如出現(xiàn)急性排斥反應(yīng)的征兆)，應(yīng)考慮改變免疫抑制劑用藥方案。多種方案均可用于控制排斥反應(yīng)，如增加類固醇激素用量、加用短期的單克隆或多克隆抗體、增加福美欣的用量。
如出現(xiàn)中毒征兆(如明顯的不良事件)，應(yīng)減少福美欣的用量。并應(yīng)告訴患者，在未經(jīng)主管醫(yī)師同意的情況下，不應(yīng)擅自減量。
在移植術(shù)后患者的情況改善期內(nèi)，福美欣的藥代動(dòng)力學(xué)可能會(huì)發(fā)生改變，需要調(diào)整福美欣的劑量。
全血濃度的監(jiān)測(cè)：血藥濃度監(jiān)測(cè)頻率需根據(jù)臨床的需要，一般而言，因其半衰期長，無需每日測(cè)定血藥濃度。一般推薦在術(shù)后早期、劑量調(diào)整后、從其它免疫抑制劑轉(zhuǎn)換為福美欣、合并用可能發(fā)生藥物相互作用的藥物后進(jìn)行血藥濃度的測(cè)定。
臨床研究表明，若全血濃度維持在20ng/ml以下，大部分患者耐受良好。若血藥濃度低于限量且患者臨床狀況良好，則無須調(diào)整劑量。
成人術(shù)后接受口服福美欣治療的推薦起始劑量：
對(duì)肝移植患者，口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.1～0.2mg/kg，分兩次口服，術(shù)后6小時(shí)開始用藥。
對(duì)腎移植患者，口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.15～0.3mg/kg，分兩次口服，術(shù)后24小時(shí)內(nèi)開始用藥。
對(duì)傳統(tǒng)免疫治療無效的排斥反應(yīng)：
對(duì)發(fā)生了排斥反應(yīng)，且傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的患者，應(yīng)開始給予福美欣治療，推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。
患者由環(huán)孢素轉(zhuǎn)換成福美欣，福美欣的首次給藥間隔時(shí)間不超過24小時(shí)。如果環(huán)孢素的血藥濃度過高，應(yīng)進(jìn)一步延緩給藥時(shí)間。
肝功能不全的患者：對(duì)術(shù)前及術(shù)后肝損的患者必須減量，如早期移植物失功。
腎功能不全的患者：根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)原則無須調(diào)整劑量。然而建議應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)腎功能，包括血清肌酐值，計(jì)算肌酐清除率及監(jiān)測(cè)排尿量。血液透析不能減少福美欣的血中濃度。
服藥方式：每日服藥兩次(早晨和晚上)，最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時(shí)或餐后2～3小時(shí)服用如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水，經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。
【福美欣注意事項(xiàng)】
福美欣治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)設(shè)備監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。福美欣僅是處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由有免疫治療經(jīng)驗(yàn)及對(duì)器官移植患者有管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。
劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理病人的移植中心。
應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的最初幾個(gè)月內(nèi)。
對(duì)下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測(cè)：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核福美欣的用量。
應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能檢測(cè)。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)，應(yīng)特別監(jiān)測(cè)尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。
曾報(bào)道過幾例與福美欣治療相關(guān)的神經(jīng)性及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。因此，對(duì)有上述不良事件的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。如出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報(bào)道幾例患者發(fā)生嚴(yán)重震顫和運(yùn)動(dòng)性(表達(dá)性)失語癥，這些可能是嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的征兆。
如同其他免疫抑制劑一樣，也有報(bào)告使用福美欣的患者出現(xiàn)EB病毒相關(guān)性的淋巴增生癥。對(duì)于新采用福美欣治療的患者，EB病毒相關(guān)性淋巴增生癥可能是由于以前治療的過度免疫抑制引起。對(duì)于使用福美欣進(jìn)行搶救治療的患者，不應(yīng)合并使用抗淋巴細(xì)胞治療。2歲以下，EB病毒抗體陰性的兒童患者發(fā)生淋巴增生癥的危險(xiǎn)性高。因此，對(duì)于該年齡組患者，之前應(yīng)進(jìn)行EB病毒血清學(xué)檢查，在用福美欣時(shí)，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)。
福美欣不能與環(huán)孢素合用。
福美欣與視覺及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關(guān)。因此服用福美欣并已出現(xiàn)上述不良作用的患者，不應(yīng)駕車或操作危險(xiǎn)機(jī)械。此種影響可能會(huì)因喝酒而加重。
【福美欣禁忌】
下列情況禁用：
對(duì)福美欣任何成份過敏者；
對(duì)其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者；
妊娠期婦女。
【福美欣性狀】
福美欣為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。
【福美欣有效期】
24個(gè)月
【福美欣批準(zhǔn)文號(hào)】
0.5mg：國藥準(zhǔn)字H20084386，1mg：國藥準(zhǔn)字H20083039
【福美欣生產(chǎn)企業(yè)】
浙江海正藥業(yè)股份有限公司