【齊魯銳貝適應(yīng)癥】
適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

【齊魯銳貝用法用量】
對(duì)聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。肝功能異常：尚未進(jìn)行對(duì)肝功能異常患者使用本藥的臨床研究，對(duì)血膽紅素＞1.5mg/dL的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。腎功能異常：尚未進(jìn)行對(duì)有腎功能損害的患者使用本藥的臨床研究，在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。對(duì)有腎功能損害的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。降低劑量：治療期間如患者出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少（ANC＜500/mm3持續(xù)1周或1周以上)或出現(xiàn)嚴(yán)重感覺(jué)神經(jīng)毒性則應(yīng)將后續(xù)療程的治療劑量減到220mg/m2。如再次出現(xiàn)上述嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少或感覺(jué)神經(jīng)毒性則應(yīng)再將隨后的治療劑量減到180mg/m2。對(duì)于出現(xiàn)3度感覺(jué)神經(jīng)毒性的患者應(yīng)暫停給藥，待神經(jīng)毒性懨復(fù)至≤2度后方可繼續(xù)治療，并在后續(xù)治療時(shí)需降低劑量。物配制和給藥注意事項(xiàng)：齊魯銳貝是一種細(xì)胞毒類抗癌藥物，與其他有潛在毒性的紫杉醇類化合物一樣，應(yīng)小心處理，建議戴手套進(jìn)行操作。如皮膚接觸到齊魯銳貝（凍干粉或已溶解的懸浮液），應(yīng)立即用肥皂和水徹底沖洗。局部接觸后的可能癥狀包括刺痛、燒灼感和紅腫。如粘膜接觸了齊魯銳貝，應(yīng)用流動(dòng)水徹底沖洗。建議在靜脈滴注過(guò)程中，對(duì)注射部位密切觀察，警惕任何可能出現(xiàn)的血管滲漏現(xiàn)象。按照要求，應(yīng)將滴注時(shí)間控制在30分鐘，以減少與滴注相關(guān)的局部反應(yīng)。（見(jiàn)注意事項(xiàng)：注射部位反應(yīng)）預(yù)處理：本藥給藥前不需給予患者抗過(guò)敏藥預(yù)處理。靜脈滴注前物配制：齊魯銳貝在分散溶解前是一種無(wú)菌凍干塊狀物或粉末，為避免發(fā)生錯(cuò)誤，在分散溶解前請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下藥物配制指導(dǎo)：在無(wú)菌操作下，每瓶用0.9％氯化鈉注射液20ml分散溶解。用無(wú)菌注射器將0.9％氯化鈉注射液20ml沿瓶?jī)?nèi)壁緩慢注入，時(shí)間不應(yīng)少于1分鐘。請(qǐng)勿將0.9％氯化鈉注射液直接注射到凍干塊/粉上以免形成泡沫。注入完成后，讓藥瓶靜置至少5分鐘，以保證凍干塊/粉完全浸透。輕輕地?fù)u動(dòng)藥瓶或緩慢地將藥瓶上下倒置至少2分鐘，讓瓶?jī)?nèi)所有凍干塊/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。如產(chǎn)生泡沫，靜止放置15分鐘，直到泡沫消退。分散溶解后瓶?jī)?nèi)溶液應(yīng)呈乳白色、無(wú)可見(jiàn)微粒的勻質(zhì)液體。如能觀察到微粒，則應(yīng)再次輕輕地將藥瓶上下倒置，以確保滴注前完全分散溶解，無(wú)可見(jiàn)微粒。如發(fā)現(xiàn)沉淀應(yīng)將藥液丟棄。分散溶解后每毫升懸浮液含5mg紫杉醇。準(zhǔn)確計(jì)算每例患者總給藥容積：總給藥容積(ml)=總劑量(mg)/5(mg/ml)按計(jì)算的給藥容積準(zhǔn)確抽取所需的懸浮液，注入到新的、無(wú)菌聚氯乙烯(PVC)或非PVC輸液袋中進(jìn)行靜脈滴注。丟棄任何未用完的藥液。齊魯銳貝在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-（2-乙基已基）鄰苯二甲酸酯(DEHP)的輸液裝置，不建議在輸液管中接裝過(guò)濾器。任何經(jīng)血管使用的藥物，在溶液及容器可觀察的條件下，使用前都應(yīng)以肉眼仔細(xì)檢查溶液中有無(wú)可見(jiàn)微粒和顏色改變。穩(wěn)定性：齊魯銳貝原包裝未開(kāi)瓶在20℃-30℃溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存到標(biāo)簽上所注明的日期是穩(wěn)定的。冰凍或冷藏都不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性造成不良影響。分散溶解后瓶中懸浮液的穩(wěn)定性：齊魯銳貝分散溶解后應(yīng)立刻使用，但如有需要而未能立即使用時(shí)，將含懸浮液的藥瓶放回原包裝中以避免光照并放在2℃-8℃冰箱內(nèi)，最長(zhǎng)可保存8小時(shí)。分散溶解后輸液袋中懸浮液的穩(wěn)定性：按要求配制的懸浮液從藥瓶中轉(zhuǎn)移到輸液袋后應(yīng)立即使用。在室溫（20℃-25℃）和室內(nèi)光照條件下輸液袋中懸浮液可保存8小時(shí)。丟棄任何未用完的藥液。

【齊魯銳貝注意事項(xiàng)】
血液學(xué)：骨髓抑制(主要是中性粒細(xì)胞減少)是劑量依賴性和劑量限制毒性。治療前如患者的外周中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3,不應(yīng)給藥。為監(jiān)測(cè)患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，應(yīng)定期進(jìn)行外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。在患者中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)至＞1500/mm3且血小板數(shù)＞100000/mm3時(shí),可繼續(xù)給藥。治療期間如出現(xiàn)重度的中性粒細(xì)胞減少(低于500/mm3達(dá)7日或更長(zhǎng)時(shí)間)，應(yīng)在后續(xù)治療時(shí)降低給藥劑量(見(jiàn)[用法用量]）。神經(jīng)系統(tǒng):使用齊魯銳貝后可出現(xiàn)周圍神經(jīng)毒性。-~般1級(jí)或2級(jí)周圍神經(jīng)毒性不需調(diào)整劑量，出現(xiàn)3級(jí)周圍神經(jīng)毒性需要停止治療，直到恢復(fù)至2級(jí)或小于2級(jí)，并在后續(xù)治療中需降低用藥劑量(見(jiàn)(用法用量])。肝功能異常:由于紫杉醇的暴露量和毒性可因肝功能異常而增加，對(duì)肝功能異常的患者進(jìn)行齊魯銳貝治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。(見(jiàn)(用法用量][注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。肝功能異常患者的中毒(尤其是發(fā)生骨髓抑制)風(fēng)險(xiǎn)可能增加;應(yīng)密切監(jiān)測(cè)這些患者防止發(fā)展為嚴(yán)重骨髓抑制。不推薦總膽紅素>5xULN或AST>10xULN的患者使用齊魯銳貝。重度超敏反應(yīng):發(fā)生重度的超敏反應(yīng)罕見(jiàn)，包括非常罕見(jiàn)的致死性過(guò)敏反應(yīng)事件。如果”患者接受齊魯銳貝治療曾發(fā)生重度超敏反應(yīng)，則不應(yīng)再次使用齊魯銳貝。男性患者用藥:男性患省如接受齊魯銳貝治療，建議其在治療期間采取避孕措施。人血白蛋白:齊魯銳貝含有源自人血的血清白蛋白，但由于對(duì)獻(xiàn)血者的嚴(yán)格篩選和生產(chǎn)過(guò)程中的嚴(yán)格質(zhì)量控制，通過(guò)齊魯銳貝治療而感染病毒性疾病的風(fēng)險(xiǎn)極低，感染克雅綜合征(CJD)的理論風(fēng)險(xiǎn)也極低。至今為止未見(jiàn)有感染病毒或克雅病的病例報(bào)告。對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力的影響:疲勞、嗜睡和不適等不良事件可能會(huì)對(duì)駕駛和機(jī)器操作造成影響。

【齊魯銳貝禁忌】
治療前如患者外周血中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給予本藥治療。對(duì)紫杉醇或人血白蛋白過(guò)敏的患者，禁用齊魯銳貝。

【齊魯銳貝性狀】
齊魯銳貝為白色至黃色凍干塊狀物或粉末

【齊魯銳貝有效期】
24個(gè)月

【齊魯銳貝批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20193309

【齊魯銳貝生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱: 齊魯制藥(海南)有限公司