俊特(注射用亞胺培南西司他丁鈉)

【俊特適應(yīng)癥】
治療
俊特為廣譜的抗生素，適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。俊特適用于由敏感細(xì)菌所引起的下列感染：
腹腔內(nèi)感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥、泌尿生殖道感染、骨關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、心內(nèi)膜炎
俊特適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關(guān)。脆弱擬桿菌是這些混合感染中最常見(jiàn)的厭氧菌，它們通常對(duì)氨基糖甙類、頭孢菌素類和青霉素類抗生素耐藥，而對(duì)俊特敏感。
已經(jīng)證明俊特對(duì)許多耐頭孢菌素類的細(xì)菌，包括需氧和厭氧的革蘭氏陽(yáng)性及革蘭氏陰性細(xì)菌所引起的感染仍具有強(qiáng)效的抗菌活性；這些細(xì)菌耐藥的頭孢菌素類抗生素包括頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢噻吩、頭孢西丁、頭孢噻肟、羥羧氧酰胺菌素、頭孢孟多、頭孢他啶和頭孢曲松。同樣，許多由耐氨基糖甙類抗生素（如慶大霉素、阿米卡星、妥布霉素）和/或青霉素類（氨芐西林、羧芐西林、青霉素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林）的細(xì)菌引起的感染，使用俊特仍有效。
俊特不適用于腦膜炎的治療。
預(yù)防
對(duì)那些已經(jīng)污染或具有潛在污染性外科手術(shù)的病人或術(shù)后感染一旦發(fā)生將會(huì)特別嚴(yán)重的操作，俊特適用于預(yù)防這樣的術(shù)后感染。

【俊特用法用量】
俊特以靜脈滴注劑型供應(yīng)。
俊特的推薦劑量是以亞胺培南的使用量表示，也表示同等劑量的西司他丁。
俊特的每天總劑量根據(jù)感染的類型和嚴(yán)重程度而定；并按照病原菌的敏感性、患者的腎功能和體重，考慮將一天的總劑量等量分次給予患者。
治療
腎功能正常的成年病人的劑量安排
表（一）列出的劑量是根據(jù)病人的腎功能正常（肌酐清除率>70ml/min（分）/1.73㎡）和體重≥70千克而定的。肌酐清除率≤70ml/min（分）/1.73㎡（見(jiàn)表（二）和/或體重<70千克的病人必須減少劑量。對(duì)體重很輕和/或中度至嚴(yán)重腎功能不全的病人來(lái)說(shuō)，減低俊特劑量尤為重要。
對(duì)大多數(shù)感染的推薦治療劑量為每天1-2克，分3-4次滴注。對(duì)中度感染也可用每次1克，每天2次的方案。對(duì)不敏感病原菌引起的感染，俊特靜脈滴注的劑量最多可以增至每天4克，或每天50毫克/千克體重，兩者中擇較低劑量使用。
當(dāng)每次俊特靜脈滴注的劑量低于或等于500毫克時(shí)，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)不少于20-30分鐘，如劑量大于500毫克時(shí)，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)不少于40-60分鐘。如病人在滴注時(shí)出現(xiàn)惡心癥狀，可減慢滴注速度。
表（一）腎功能正常和體重≥70公斤*的成年病人使用俊特靜脈滴注的劑量安排
感染程度劑量（亞胺培南毫克）給藥時(shí)間間隔
輕度250毫克6小時(shí)
中度500毫克8小時(shí)
1000毫克12小時(shí)
嚴(yán)重的敏感菌細(xì)菌感染500毫克6小時(shí)
由不太敏感的病原菌所引起的嚴(yán)重和/或威脅生命的感染（主要為某些綠膿桿菌株）
1000毫克8小時(shí)
1000毫克6小時(shí)

*對(duì)體重＜70kg的病人，給藥劑量須進(jìn)一步按比例降低
+常用于免疫力低下的移植病人、腫瘤化療病人以及年老體衰病人的輕度感染
由于俊特有高度的抗菌作用，推薦的每天最高總劑量不超過(guò)每天50毫克/千克體重或每天4克，并擇較低劑量使用。然而，在治療腎功能正常的囊性纖維化病人情況下，俊特的劑量可用至每天90毫克/千克體重，分次給藥，但每天不超過(guò)4克。
俊特作為單一用藥，已成功治療了免疫力低下癌癥病人的已確定或可疑的感染如膿毒癥。
治療：腎功能損害的成年病人的劑量安排
對(duì)治療腎功能損害的成年病人，可用下列步驟來(lái)決定俊特的減少劑量。
1.根據(jù)感染的特征，從表（一）中選定每日總劑量。
2.根據(jù)表（一）的每日總劑量和病人肌酐清除率范圍，再?gòu)谋恚ǘ�）中選擇合適的劑量。（滴注時(shí)間可參閱上述的“治療：腎功能正常的成年病人的劑量安排”)
表（二）腎功能正常和體重≥70公斤*的成年病人使用俊特靜脈滴注的劑量降低安排
表（一）所示肌酐清除率
每日總劑量41-7021-406-20
1.0g/天250毫克每8小時(shí)250毫克每12小時(shí)250毫克每12小時(shí)
1.5g/天250毫克每6小時(shí)250毫克每8小時(shí)250毫克每12小時(shí)
2.0g/天250毫克每8小時(shí)250毫克每6小時(shí)250毫克每12小時(shí)
3.0g/天500毫克每6小時(shí)500毫克每8小時(shí)500毫克每12小時(shí)
4.0g/天500毫克每8小時(shí)500毫克每6小時(shí)500毫克每12小時(shí)

*對(duì)體重＜70kg的病人，給藥劑量須進(jìn)一步按比例降低。
當(dāng)病人的肌酐清除率為6～20ml/min/1.73㎡時(shí)，使用500毫克劑量，引起癲癇的危險(xiǎn)性可能增加。
若病人的肌酐清除率≤5ml/min/1.73㎡時(shí)，除非病人在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行血液透析，否則不應(yīng)給予俊特靜脈滴注。
血液透析
對(duì)治療肌酐清除率≤5ml/min/1.73㎡且正在進(jìn)行血液透析的病人，可使用對(duì)肌酐清除率為6-20ml/min/1.73㎡病人的推薦劑量。（參閱“治療：腎功能損害成年病人的劑量安排”）
亞胺培南和西司他丁在血液透析時(shí)從循環(huán)中清除。病人在血液透析后應(yīng)予以俊特靜脈滴注，并于血液透析后以每12小時(shí)間隔使用一次。尤其是患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的透析病人，應(yīng)注意監(jiān)護(hù)；對(duì)進(jìn)行血液透析的病人，只有在使用俊特靜脈滴注治療的益處大于誘發(fā)癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)性時(shí)，才推薦使用。（參閱“注意事項(xiàng)”）
目前尚無(wú)足夠資料推薦俊特靜脈滴注用于腹膜透析的病人。
由于老年病人的腎功能情況不能單靠血清尿素氮或肌酐濃度來(lái)精確判斷，因此可通過(guò)測(cè)定肌酐清除率來(lái)作為這些病人給藥劑量的指導(dǎo)。
預(yù)防：成人劑量安排
為預(yù)防成人的手術(shù)后感染，可在誘導(dǎo)麻醉時(shí)給予俊特靜泳滴注1000毫克，3小時(shí)后再給予1000毫克。對(duì)預(yù)防高危性(如結(jié)腸直腸)外科手術(shù)的感染，可在誘導(dǎo)后8小時(shí)和16小時(shí)分別再給予500毫克靜脈滴注。
對(duì)肌酐清除率≤70ml/min/1.73㎡的病人的推薦預(yù)防劑量尚無(wú)足夠的資料。
治療：兒科劑量的安排（3個(gè)月或較大者）
兒童和嬰兒推薦的劑量安排如下：
（1）兒童體重≥40千克，可按成人劑量給予。
（2）兒童和嬰兒體重<40千克者，可按15毫克/千克，每6小時(shí)一次給藥。每天總劑量不超過(guò)2克。
對(duì)3個(gè)月以內(nèi)的嬰兒或腎功能損害的兒科病人（血清肌酐>2毫克/dl），尚無(wú)足夠的臨床資料作為推薦依據(jù)。
俊特不推薦用于治療腦膜炎。若懷疑患有腦膜炎者，應(yīng)選用其它合適的抗生素。
對(duì)患膿毒癥的兒童，只要能排除腦膜炎的可能，仍然可以使用俊特。
靜脈滴注溶液的配制
靜脈輸注用的俊特以碳酸氫鈉為緩沖劑，使其溶液的PH值范圍在6.5-8.5之間，若按說(shuō)明來(lái)配置和使用，則PH值并無(wú)明顯變化。靜脈輸注用的俊特250毫克內(nèi)含鈉18.8毫克（0.8mFq）；而靜脈滴注用的俊特500毫克內(nèi)含鈉37.5毫克（1.6mFq）。
120毫升玻璃瓶(輸液瓶)
靜脈滴注用的俊特滅菌粉應(yīng)按表（三）所示方法進(jìn)行配制：并振搖至溶液澄清。從無(wú)色至黃色的顏色改變并不影響俊特的藥效。
表（三）靜脈滴注用的俊特輸注液的配制
俊特靜脈滴注的劑量（亞胺培南毫克）加入稀釋液的容量（毫升）俊特靜脈滴注液的平均濃度（亞胺培南毫克/毫升）
5001005
250505


俊特輸注液的穩(wěn)定性
干粉劑需在室溫下（E.P.=15～25℃）貯存。
表（四）為選用不同滴注溶液配制成俊特靜脈滴注液，分別在室溫或冷藏條件下的穩(wěn)定期限。
注意：靜泳滴注用的俊特化學(xué)特性與乳酸鹽不相容，因此使用的稀釋液不能含有乳酸鹽；但可經(jīng)正在進(jìn)行乳酸鹽滴注的靜脈輸液系統(tǒng)中給藥。
俊特靜脈滴注不能與其它抗生素混合或直接加入其它抗生素中使用。
表（四）靜脈滴注俊特輸注液配制后的穩(wěn)定性
緩沖液穩(wěn)定期限
室溫（25℃）冷藏（4℃）
等滲氯化鈉溶液4小時(shí)24小時(shí)
5％葡萄糖溶液4小時(shí)24小時(shí)
10％葡萄糖溶液4小時(shí)24小時(shí)
5％葡萄糖溶液和0.9％氯化鈉溶液4小時(shí)24小時(shí)
5％葡萄糖溶液和0.45％氯化鈉溶液4小時(shí)24小時(shí)
5％葡萄糖溶液和0.225％氯化鈉溶液4小時(shí)24小時(shí)
5％葡萄糖溶液和0.15％氯化鈉溶液4小時(shí)24小時(shí)
5％和10％甘露醇4小時(shí)24小時(shí)

【俊特注意事項(xiàng)】
一般使用
一些臨床和實(shí)驗(yàn)室資料表明，俊特與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素、青霉素類和頭孢菌素類抗生素有部分交叉過(guò)敏反應(yīng)。已報(bào)道，大多數(shù)β-內(nèi)酰胺抗生素可引起嚴(yán)重的反應(yīng)（包括過(guò)敏性反應(yīng)）。因此，在使用俊特前，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)病人過(guò)去有無(wú)對(duì)β-內(nèi)酰胺抗菌素的過(guò)敏史。若在使用俊特時(shí)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。
事實(shí)上，已有報(bào)告幾乎所有抗生素都可引起偽膜性結(jié)腸炎，其嚴(yán)重程度由輕度至危及生命不等。因此，對(duì)曾患過(guò)胃腸道疾病尤其是結(jié)腸炎的病人，均需小心使用抗生素。對(duì)在使用抗菌素過(guò)程中出現(xiàn)腹瀉的病人，應(yīng)考慮診斷偽膜性結(jié)腸炎的可能。有研究顯示，梭狀芽孢桿菌所產(chǎn)生的毒素是在使用抗菌素期間引起結(jié)腸炎的主要原因，但也應(yīng)予以考慮其它原因。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)
俊特與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，可產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用，如肌肉陣攣、精神錯(cuò)亂或癲癇發(fā)作，尤其當(dāng)使用劑量超過(guò)了根據(jù)體重和腎功能狀態(tài)所推薦的劑量時(shí)。但這些不良反應(yīng)大多發(fā)生于已有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的病人（如腦損害或有癲癇病史）和/或腎功能損害者，因?yàn)檫@些病人會(huì)發(fā)生藥物蓄積。因此，需嚴(yán)格按照推薦劑量安排使用，尤其上述病人（見(jiàn)“用法用量”）。已有癲癇發(fā)作的病人，應(yīng)繼續(xù)使用抗驚厥藥來(lái)治療。
如發(fā)生病灶性震顫、肌陣攣或癲癇時(shí)，應(yīng)作神經(jīng)病學(xué)檢查評(píng)價(jià)；如原來(lái)未進(jìn)行抗驚厥治療，應(yīng)給予治療。如中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀持續(xù)存在，應(yīng)減少俊特的劑量或停藥。
肌酐清除率≤5ml/min/1.73㎡的病人不應(yīng)使用俊特，除非在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行血液透析。
血液透析病人亦僅在使用俊特的益處大于癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)性時(shí)才可考慮。
嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

【俊特禁忌】
俊特禁用于對(duì)俊特任何成份過(guò)敏的病人。

【俊特性狀】
俊特為白色或類白色粉末。

【俊特有效期】
24個(gè)月

【俊特批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20067765

【俊特生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：瀚暉制藥有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省富陽(yáng)市胥口鎮(zhèn)海正路2號(hào)