- 藥品名稱: 歐加利
- 藥品通用名: 醋酸加尼瑞克注射液
- 歐加利規(guī)格:0.25mg/0.5ml(1支預(yù)充注射器)
- 歐加利單位:支
- 歐加利價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
醋酸加尼瑞克注射液(歐加利)說明書簡要信息:
【歐加利適應(yīng)癥】
歐加利在接受輔助生殖技術(shù)(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的婦女中使用,用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。
【歐加利用法用量】
歐加利應(yīng)由對治療不孕癥有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)醫(yī)師開立處方。
劑量
歐加利用于預(yù)防接受COS治療過程中提早發(fā)生的LH峰。接受COS治療的患者一般在月經(jīng)周期第2或第3天開始使用卵泡刺激素(FSH),依據(jù)卵巢反應(yīng)(例如生長發(fā)育的卵泡數(shù)量和大小以及/或外周血循環(huán)中的雌二醇水平),及時(shí)給予歐加利(0.25mg),每天一次,可有效預(yù)防早發(fā)LH峰的出現(xiàn)。根據(jù)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),一般在FSH用藥后第5天或第6天開始使用歐加利,但開始給藥的時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體化卵巢反應(yīng)而決定。
歐加利和FSH應(yīng)大約同時(shí)給藥,但這兩種藥物不得混合,而且要在不同部位注射。
FSH劑量調(diào)整應(yīng)基于生長發(fā)育的卵泡數(shù)量和大小進(jìn)行,而不是循環(huán)中的雌二醇水平(見[藥理毒理])。為預(yù)防多卵泡發(fā)育導(dǎo)致的早發(fā)LH峰,歐加利應(yīng)連續(xù)每日治療,直至出現(xiàn)大小足夠且數(shù)量充足的卵泡后給予人絨毛膜促性腺激素(hCG)誘導(dǎo)卵母細(xì)胞最后的成熟。
由于加尼瑞克的半衰期原因,歐加利兩次注射的時(shí)間間隔以及歐加利最后一次注射和hCG注射的時(shí)間間隔不應(yīng)超過30個(gè)小時(shí),否則會(huì)出現(xiàn)早發(fā)的LH峰。因此,歐加利早晨用藥時(shí),自進(jìn)行FSH卵巢刺激的第5或第6天開始給予歐加利,持續(xù)整個(gè)FSH治療過程至誘發(fā)排卵的當(dāng)日(包括誘發(fā)排卵當(dāng)日);歐加利晚間用藥時(shí),自進(jìn)行卵巢刺激的第5天開始給予歐加利,持續(xù)整個(gè)FSH治療過程至誘發(fā)排卵的前一夜。
歐加利對黃體期支持的需要還未進(jìn)行研究。在臨床試驗(yàn)中,根據(jù)生殖醫(yī)學(xué)中心的經(jīng)驗(yàn)給予黃體期支持。
肝臟或腎臟損害受試者:歐加利沒有肝臟或腎臟損害受試者的使用經(jīng)驗(yàn),因此,不能給出特定的推薦劑量(見[禁忌])。
給藥方法
歐加利應(yīng)皮下注射,最好是在大腿部。為防止皮下脂肪萎縮,應(yīng)循環(huán)更換注射部位。如果能對患者或其伴侶給予充分指導(dǎo),并可獲得專家建議,可以自行注射歐加利。
【歐加利注意事項(xiàng)】
對有過敏體征或癥狀的婦女應(yīng)特別注意觀察。在上市后不良反應(yīng)監(jiān)測中,有在使用初次劑量時(shí)即出現(xiàn)超敏反應(yīng)案例的報(bào)道(見[不良反應(yīng)])。在缺少臨床經(jīng)驗(yàn)的情況下,不建議對有嚴(yán)重過敏情況的婦女給予歐加利治療。
歐加利的包裝材料含天然乳膠,可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)(見[包裝])。
在卵巢刺激期間或之后可能會(huì)發(fā)生OHSS。必須考慮OHSS是促性腺激素刺激的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)。OHSS應(yīng)對癥治療,例如休息,靜脈滴注電解質(zhì)溶液或膠體和肝素。
由于接受輔助生殖,尤其是體外受精(IVF)的不孕婦女,經(jīng)常有輸卵管異常的情況,異位妊娠的發(fā)生率可能增加。因此早期超聲證實(shí)宮內(nèi)孕是很重要的。
采用ART的先天性畸形發(fā)生率可能略高于自然懷孕,這被認(rèn)為與父母的生物學(xué)特征(例如,產(chǎn)婦的年齡,精子特征)以及多胞胎的高發(fā)生率相關(guān)。1000多個(gè)新生兒的臨床試驗(yàn)證明,采用歐加利進(jìn)行COS治療后出生的嬰兒的先天性畸形發(fā)生率與使用GnRH激動(dòng)劑進(jìn)行COS治療所報(bào)告的發(fā)生率相似。
歐加利在體重超過90公斤的婦女中的安全性和有效性還沒有確立。
尚未對歐加利進(jìn)行駕駛和機(jī)器操作能力影響的研究。
歐加利沒有進(jìn)行藥物相容性研究。歐加利一定不能與其他藥物混合使用。
使用前請檢查注射器。僅在注射器包裝完好,且在溶液清澈,無微粒的情況下使用。
任何未使用的藥物或者廢棄的材料應(yīng)該按照當(dāng)?shù)氐囊筇幹谩?br/>
【歐加利禁忌】
對歐加利活性成份或其中任何輔料過敏者禁用。
對GnRH或任何其他GnRH類似物過敏者禁用。
中度或重度腎臟或肝臟功能損害者禁用。
懷孕或哺乳期者禁用。
【歐加利性狀】
歐加利為無色的澄明溶液。
【歐加利有效期】
24個(gè)月
【歐加利批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊證號(hào)H20160574
【歐加利生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱:N.V.Organon
地址:Kloosterstraat6,5349ABOss,TheNetherlands
生產(chǎn)廠商:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
廠商地址:Schutzenstrasse87and99/101,D-88212Ravensburg,Germany
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