博安生物貝伐珠單抗注射液（博優諾）獲國家藥監局批準上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2021/5/11 15:00:00

　　2021年5月7日，綠葉制藥集團宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準控股子公司博安生物開發的貝伐珠單抗注射液（博優諾®）上市，用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

　　圖片來源：NMPA

　　博優諾®是國內第三個獲批上市的安維汀®（Avastin®）生物類似藥。

　　貝伐珠單抗注射液在全球范圍內已獲批用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤。博優諾®作為國內第三個獲批的貝伐珠單抗注射液，按照《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的相關規定，上市后可以逐步申請獲批安維汀®在中國獲批的全部適應癥。

　　值得一提的是，2021年2月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，博優諾®是基于此批準的。貝伐珠單抗注射液目前已經進入國家醫保目錄，這提升了患者的用藥可及性。

　　圖片來源：CDE

　　關于肺癌和結直腸癌

　　世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）數據顯示：2020年中國新發癌癥人數位居全球第一，達到457萬人次，占全球新發癌癥人數的23.7％。

　　2020 年中國癌癥新發病例數前二的癌癥分別是：肺癌 82 萬，結直腸癌 56 萬。肺癌死亡人數是肺癌 71 萬，結直腸癌死亡人數是29 萬。

　　基于肺癌疾病和結直腸癌疾病領域中存在大量的未滿足的用藥需求，博優諾®的獲批將會惠及更多的患者。

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