2021年1月29日，基石藥業(yè)提交的1類(lèi)生物新藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬定的適應(yīng)癥（或功能主治）為：復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。

 

　　研發(fā)代號(hào)是CS1001（舒格利單抗）的重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液，在2020年10月已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于單藥治療成人R/R ENKTL。

 

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　在2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的上市申請(qǐng)。

 

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　CS1001這次獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。這是一種侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差的惡性淋巴瘤�；颊咴诤�門(mén)冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案失敗后，缺乏挽救治療手段。由于該疾病危險(xiǎn)，發(fā)展迅速，生存期短，生存率低。因此，一線治療方案失敗后的患者現(xiàn)如今面臨明顯的未被滿足治療需求和應(yīng)對(duì)策略。

 

　　截圖來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

 

　　CS1001當(dāng)前正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性1期研究之外，CS1001在中國(guó)正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂1b期臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的2期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

 

　　祝賀基石藥業(yè)的抗PD-L1抗體擬納入突破性治療品種，希望該產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展順利，早日為患者帶來(lái)創(chuàng)新療法。