一線治療鼻咽癌!恒瑞醫藥PD-1單抗即將獲批

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2020/11/9 14:14:00

　　2020年11月6日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示，恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗擬納入優先審評審批程序。

　　截圖來源：CDE官網

　　卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的一款人源化PD-1 單克隆抗體，本次擬定適應癥（或功能主治）為：本品聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。

　　擬優先審評的理由是：同意按優先審評范圍“（六）國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形”納入優先審評審批程序。

　　值得一提的是，在今年的9月份，卡瑞利珠單抗“用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療”申請，已因“符合附條件批準的藥品”被CDE納入優先審評。

　　截圖來源：CDE官網

　　卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥是恒瑞醫藥旗下的重點研發產品，自2019年5月首次在中國獲批上市以來，目前已在中國獲批四個適應癥，分別為：

　　1）用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；

　　截圖來源：CDE官網

　　2）用于既往接受過標準系統性治療后疾病進展或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；

　　截圖來源：CDE官網

　　3）聯合培美曲塞和卡鉑用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；

　　截圖來源：CDE官網

　　4）用于既往接受過一線標準化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。

　　截圖來源：CDE官網

　　卡瑞利珠單抗針對不同鼻咽癌適應癥是申請被納入優先審評以及擬優先審評意味著，該藥有望惠及更多的癌癥患者。

　　鼻咽癌是中國高發腫瘤之一。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約20%-37%的患者會出現局部復發或者遠處轉移。復發或轉移鼻咽癌的治療手段非常有限，預后較差，目前一線標準治療一般是含鉑雙藥化療，患者無進展生存期為7個月左右。中國鼻咽癌患者亟需更多的治療手段延長生存期。

　　祝賀恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗一線治療晚期鼻咽癌的新適應癥申請擬被納入優先審評，希望該藥早日獲批，給中國鼻咽癌患者帶來新的希望。

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