2020年8月26日，安斯泰來中國正式收到中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)關(guān)于他克莫司顆粒（英文名稱：Tacrolimus Granules）新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)文件[1]。他克莫司顆粒將用于預(yù)防兒童肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)，治療兒肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)[2]。

 

　　目前他克莫司顆粒已在全球35個國家批準(zhǔn)上市[3]。我國獲批的免疫抑制劑均未獲準(zhǔn)用于兒童人群，此次獲批是他克莫司在移植術(shù)后排異反應(yīng)的又一次拓展，未來他克莫司顆粒在我國的上市將會給中國接受肝腎移植的兒童受者帶來積極的治療。

 

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院器官移植中心主任夏強表示：“每年大約有1∶9000-1∶12000的新生兒[4]由于先天性膽道閉鎖，造成不可逆的肝損傷需要進(jìn)行肝移植手術(shù)。中國兒童肝移植術(shù)后免疫抑制劑應(yīng)用、免疫監(jiān)控及長期管理是兒童肝移植的難點，他克莫司顆粒的獲批將給兒童肝移植受者的免疫抑制劑應(yīng)用提供新選擇，給更多兒童移植家庭帶來新的希望。”

 

　　參考文獻(xiàn)

 

　　1、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字HJ20200034）

 

　　2、他克莫司顆粒處方藥說明書

 

　　3、安斯泰來內(nèi)部數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)包含中國市

 

　　4、G V Vivas-Colmenares，J C De Agustín，R Cabello.Analysis of prognostic factors in biliary atresia[J].Gir Pediatr,2014,27(1):31-35

 

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