高磷血癥：碳酸鑭咀嚼片首仿上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2020/9/23 14:36:00

　　1、首仿藥物

　　湖南明瑞制藥有限公司最早于2015年3月提交仿制藥6類上市申請。

2020年2月，獲得首家仿制藥上市批準。

　　2、原研藥物

　　碳酸鑭是Shire制藥（目前屬于日本武田制藥）研發(fā)的新一代不含鋁和鈣的磷結(jié)合劑。2004年美國FDA批準碳酸鑭用于治療高磷血癥。2012年在中國獲批上市。中國專利CN1102393C含有選擇的碳酸鑭水合物的藥物組合物，2016年3月到期。2019年全國銷售額超2億元人民幣。目前價格為222.22元/500mg*20s。

　　·通用名稱：碳酸鑭咀嚼片

　　·商品名稱：碳酸鑭咀嚼片(福斯利諾)

　　·英文名稱：Lanthanum Carbonate Chewable Tablets

　　·【主要成份】本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

　　·【適應(yīng)癥/功能主治】高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

　　·【規(guī)格型號】500mg*20s*1瓶

　　·【用法用量】本品為口服用藥，須經(jīng)咀嚼后咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。

　　碳酸鑭在上消化道的酸性環(huán)境中解離，與食物中的磷酸鹽結(jié)合，形成不溶性的磷酸鑭復(fù)合物，以抑制磷酸鹽的吸收，磷酸鑭復(fù)合物無法穿過腸壁進入血液，可通過糞便排出體外，從而降低體內(nèi)血清磷酸鹽水平。本品與磷結(jié)合的最佳pH值為3～5，結(jié)合率大于97%。本品胃腸道吸收少，少量吸收進入血液的碳酸鑭主要經(jīng)膽汁排泄。

　　3其他

　　目前，中國境內(nèi)上市的用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療的藥品有諾維樂-Renvela（Sevelamer，司維拉姆）和福斯利諾-Fosrenol（Lanthanum，碳酸鑭）。碳酸鑭咀嚼片報生產(chǎn)的企業(yè)還有四川金輝藥業(yè)有限公司、沈陽福寧藥業(yè)有限公司、四川自豪時代藥業(yè)有限公司。顆粒劑仿制藥報產(chǎn)的僅有恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪藥。

　　參考：

　　NMPA/CDE；

　　藥融圈數(shù)據(jù);

　　FDA/EMA；

　　相關(guān)公司公開披露；

　　https://www.shire.com/;

　　https://www.takeda.com/；等等。

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