喜訊| 豪森「恩格列凈片」獲批啦

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2020/7/31 11:47:00

　　7月30日，豪森藥業新4類仿制藥「恩格列凈片」獲國家藥監局批準，同時視同通過一致性評價。

　　恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯合開發，2014年8月獲得美國FDA批準，商品名為Jardiance®，適應癥為配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2016年12月，恩格列凈又獲FDA批準用于降低2型糖尿病患者心血管風險的新適應癥。

　　據勃林格殷格翰和禮來2019年財報顯示，恩格列凈全球銷售額達到33.54億美元。2017年9月21日，恩格列凈獲原CFDA批準在中國上市，商品名為歐唐靜，單藥或者聯合二甲雙胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　歐唐靜®是高選擇性的SGLT-2抑制劑，擁不依賴胰島素的降糖途徑，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。除具有降糖效果外，還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。

　　Insight數據庫顯示，目前我國已批準進口3個SGLT-2抑制劑藥物上市（單方），分別是阿斯利康的達格列凈(安達唐)、禮來的恩格列凈(歐唐靜)、西安楊森的卡格列凈(怡可安)，3款SGLT-2抑制劑上市后在全球表現亮眼。

　　據Insight數據庫顯示，在2型糖尿病領域，豪森藥業不僅成功首仿DDP-4抑制劑維格列汀片、SGLT-2抑制劑卡格列凈，而且上市了創新藥GLP-1周制劑孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）,豪森成功實現GLP-1、DPP-4、SGLT-2等全球熱門靶點產品全覆蓋，真正實現了多元化的創新布局。

　　Insight數據庫顯示，目前共有6家企業遞交恩格列凈仿制藥上市申請，豪森之后還有科倫藥業、正大天晴、江蘇萬邦、印度阿拉賓度制藥和江蘇奧賽康等5家企業，后續競爭也十分激烈。

　　圖片來源：Insight數據庫

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