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FDA要求3種哮喘治療藥物增加安全標(biāo)簽
- 來源： 中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館 作者：劉靜 瀏覽： 發(fā)布時間：2005-11-29 10:17:00
FDA于11月18日要求3種哮喘治療藥物在其標(biāo)簽上注明可能加重病情并導(dǎo)致死亡。這3種藥物是葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）生產(chǎn)的長效支氣管擴(kuò)張藥氟替卡松＋沙美特羅的復(fù)方吸入劑（salmeterol+fluticasone ，舒利迭，Seretide /Advair）和沙美特羅（salmeterol，施立穩(wěn)，Serevent）及諾華公司（Novartis）生產(chǎn)的福莫特羅干粉吸入劑（formoterol，F(xiàn)oradil）。這3種藥物用于松弛支氣管肌肉及防止哮喘發(fā)作。
FDA網(wǎng)站發(fā)布的1封公開警告信認(rèn)為，此類長效β2-腎上腺素受體阻斷劑（LABAs）應(yīng)該用于其他藥物無法治療的哮喘患者。美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）制定的治療指南推薦糖皮質(zhì)激素和LABAs作為中重度持續(xù)哮喘的初步治療。而葛蘭素史克公司－歐洲最大的藥品制造商，不同意修改標(biāo)簽，并認(rèn)為哮喘的治療原則會導(dǎo)致許多哮喘患者的病情無法控制。
葛蘭素史克公司生產(chǎn)的氟替卡松＋沙美特羅的復(fù)方吸入劑和沙美特羅已經(jīng)加上黑框警示。現(xiàn)在，FDA要求諾華也為其產(chǎn)品福莫特羅干粉吸入劑加上黑框警告。
在美國，2100萬成年人和800萬兒童罹患哮喘。另外，哮喘治療藥物的市場狀況令人滿意。氟替卡松＋沙美特羅的復(fù)方吸入劑，在2004年世界最暢銷藥中位列第三，銷售額共計45億美元。在過去1年中，美國共開出價值1720萬美元的氟替卡松＋沙美特羅的復(fù)方吸入劑處方。沙美特羅去年的銷售額是6.39億美元，福莫特羅干粉吸入劑去年的銷售額為3.2億美元。
TAG：舒利迭 施立穩(wěn) 葛蘭素史克
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