萬復洛--上海萬興生物制藥有限公司

    上海萬興生物制藥有限公司作為一個以生物技術新藥研究、開發為主的高新技術企業，通過企業化的科研管理,系列化的產品研發,全方位的科研項目技術合作、技術轉讓、技術服務，實現社會效益和經濟效益。

（1）以知識產權為根本
（2）以市場為導向
（3）技術的先進性與可行性相結合
（4）短期利益與長期發展相結合

 

 

高新技術創業過程中積累的豐富管理經驗；
多年從事新藥研究開發和推廣過程的實踐經驗；
高凝聚力、高專業化的科研團隊；
廣泛的合作資源（科研、企業、政府機構部門）；
研發團隊人員約30人
團隊由4個部門組成：
新藥開發部 - 新藥的設計、開發和中試研究
質量控制部 - 新藥質量標準制定和檢定
臨床醫學事務部 - 新藥的臨床研究
藥品注冊部 - 藥品注冊、信息調研和基金申請

 

建立了酵母高效表達的生物技術平臺和創新、高效的新藥開發管理體系，從實驗室開發→中試研究→臨床前研究→臨床申報→臨床試驗→藥證和生產申報→產業化實施，在各個環節均配備了精兵強將，建立了嚴格的管理規范，產品無論進入上述的任何一個環節，都會通過高效率高質量的操作，迅速完成各項指標并順利進入下一環節。經過近十年不斷的更新觀念、理順體制、培養人才、研究市場、提升技術、強化管理，本公司打通了從生物技術產品科研到產業化的關鍵路徑，以前期研發的儲備新品種的為基礎，投資少，起點高，為后續具有自主知識產權的新品種的研究開發創造條件，未來每年可有1~2個具有很好市場潛力的產品被推向市場。

    公司瞄準開發一批有市場價值、技術領先、自主知識產權的基因重組類生物藥。目前在研產品近10個，涉及預防重大傳染病、抗腫瘤、抗自身免疫，手術止血、治療急性肝功能衰竭和胰腺炎，以及治療慢性難愈合性潰瘍等適應癥。進入臨床I~III期：4個一類新藥；在研的一類生物新藥4個。2006年和2007年將各有2個申報SFDA。目前已申請了8個發明專利。

 

    在鞏固國內市場的同時，公司正加大力度開發國際市場。2003年中，我公司兩度派出技術人員前往巴基斯坦，幫助該國著名的Pharmedic公司建立了符合當地GMP標準的生物制品制劑生產線，并通過了巴國衛生部的認證；同年為該公司培訓質量控制技術人員2批共5人。通過真誠的合作和幫助，本公司的產品順利進入了巴基斯坦市場并贏得了良好的口碑。2004年為巴基斯坦的Shigon公司培訓生產和質控技術人員共4人，并和包括該公司在內的3家大型藥廠建立了合作關系。由于我公司的技術支持方面的良好信譽，巴基斯坦最大的一家制藥企業已和我公司簽訂了協議，要求我們協助該公司建造符合國際GMP標準的生物制品生產線，2006年初我公司已派員完成了前期的考察和論證工作，全面地合作即將正式啟動。

 

    公司即將上市的國家一類新藥重組人成纖維細胞生長因子，因為在臨床研究中表現出驚人的治療效果，已被南美一些國家鎖定為重點進口產品。目前相關的DMF文件的準備和進一步的注冊正在進行之中。

 

    公司積極搶占科研開發的國際制高點，與WHO進行合作研究，共同開發具有自主知識產權的重組瘧疾疫苗，并由此吸引國際知名的慈善基金會投入巨額資金和國際一流的技術力量，一方面規范和推進臨床研究的進行，另一方面在國外專家的傾力指導下，在產品由中試技術向GMP生產放大及過渡的過程中，按美國FDA的要求進行生產和管理，以高質量的產品保證計劃于2007年在非洲進行的II期臨床研究能夠嚴格按國際GCP標準進行。

    目前在上海長海醫院實施的臨床研究，其方案經WHO、PATH瘧疾疫苗開發署和上海長海醫院三方倫理委員會批準通過，2006年2月正式開始，年底結束。WHO和PATH瘧疾疫苗開發署均派出專職臨床監察員（Monitor），每隔1個月飛抵上海，訪視受試者及監查臨床研究實施的規范情況。由WHO負責組織的由瑞士、泰國和中國等國際著名醫學專家組成的數據安全性評估委員會（DSMB）對整個臨床研究的每一階段進行安全性評估，只有在一個階段獲得安全性評價后，方可進入下一階段的研究。