通用名： 注射用鼠神經生長因子

　　商品名： 金路捷

　　英文名： Mouse Nerve Growth Factor for Injection

　　漢語拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi

　　［主要成分］

　　本品主要成分系從小鼠頜下腺中提取純化的神經生長因子(mNGF)，沉降系數2.5S,分子量13.5KD,純度≥98％，比活性≥22.5萬AU/mg蛋白。成品含5％苷露醇和0.1%人血蛋白作保護劑。

　　［性　狀］

　　本品為白色凍干疏松體。按瓶標示量后溶液應為無色澄明液體，不應有異物、渾濁和沉淀。

　　［藥理作用］

　　大鼠體內試驗結果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經－肌肉動作電位潛伏期，并提高神經－肌肉動作電位幅度。組織病理學檢查結果表明，本品有減輕動物脛神經的髓鞘腫脹發生率和降低變性脛神經纖維數量等作用。以上結果提示本品可能有促進神經損傷修復的作用。

　　［適應癥］ 正己烷中毒性周圍神經病。

　　［神經生長因子已開展的其它疾病治療］

　　1）化學品、毒品所致的周圍神經損傷急性腦血管性中樞神經損傷

　　2）各種外周神經損傷

　　3）顱腦、脊髓外傷

　　4）急性腦血管病、 腦萎縮、 早老性癡呆

　　5）視神經疾病

　　6）周圍神經疾病

　　7）新生兒缺血缺氧性腦病、小兒腦癱

　　8）多發性神經炎、神經退行性變、面神經炎、帶狀皰疹。

　　9）放療、化療引發的周圍神經損傷

　　［用法用量］

　　本品用2ml注射用水溶解,肌肉注射，一天一次,每次1支,四周為一療程,可遵醫囑多療程連續給藥。兒童用藥請遵醫囑。（用法與用量請遵醫囑）

　　［不良反應］

　　1.無嚴重不良反應。臨床試驗中未發現有肝，腎，心臟等功能損害。

　　2. 用藥后常見注射部位痛或注射側下肢疼痛，一般無須處理。個別癥狀較重者，口服鎮痛劑即可緩解

　　3．偶見其他癥狀（如頭暈、失眠），發生率與安慰劑組比較無顯著差別。

　　［禁　忌］ 對本品過敏者禁用。

　　［注意事項］

　　1、過敏體質者慎用；

　　2、本品加注射用水震蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不可使用；

　　3、使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫活破損等異常情況不可使用。

　　4、用藥過程中，如有任何不適應癥狀及時與醫生聯系詢問。

　　［孕婦劑哺乳期婦女用藥］

　　本品對神經細胞有促進生長、發育的作用，建議孕婦劑哺乳期婦女慎用。

　　［規　格］每支生物活性大于4500AU，含mNGF20ug。

　　［貯　藏］ 2～8℃避光保存。

　　［包　裝］ ＞4500AU（20ug） /支×1支。西林瓶包裝。

　　［有效期］：暫定二年。

　　［批準文號］：國藥試字S20020117

　　附：金路捷的特點

　　金路捷（注射用鼠神經生長因子，英文名mouse Nerve Growth Factor for injection，簡稱mNGF）是由武漢海特生物制藥股份有限公司生產的國家一類新藥，項目源自1986年諾貝爾生理醫學獎，于2003年1月獲得國家藥品監督管理局批準生產。

　　金路捷系從小鼠頜下腺中分離純化的神經生長因子，純度可達98％以上， 與人體NGF的結構具有高度的同源性，生物效應也無明顯的種間特異性。

　　神經生長因子（nerve growth factor,NGF）是神經營養因子中最早被發現，研究最為透徹的、具有營養、保護神經元及促進突起生長等多重生物學功能的神經細胞調節因子。它對中樞及周圍神經元的發育、分化、生長、修復、再生和功能特性的表達均有重要的調控作用。

　　離體實驗證明，金路捷對神經嵴來源的背根神經節均有支持存活和促進突起生長的作用。金路捷的作用機制是通過與神經元表面的受體結合，通過受體介導的內吞機制產生內在化，形成由軸膜包繞、含有金路捷、并保持其生物活性的小泡，經軸突沿微管逆行轉運至胞體，經第二信使體系的轉導，啟動一系列級聯反應，對靶細胞的基因表達進行調控而發揮其生物效應。

　　神經組織受損后，NGF受體表達增加，表明受損后的神經元對NGF的需求增加。引入外源性的金路捷可以維持神經元存活，促進神經元的代謝，并定向誘導軸突再生。

　　金路捷是神經保護劑，神經營養劑和神經再生劑，不是針對某一種神經系疾病特有的病因或發病機制的治療藥物，可以應用于所有神經系統病損（不論性質）造成的神經元不完全損傷的疾病，以及神經系統發育障礙疾患。大量文獻表明，臨床上應用金路捷治療周圍神經損傷與周圍神經病、中樞神經疾病（包括急性腦血管意外、顱腦外傷、脊髓損傷、新生兒缺血缺氧性腦病、腦癱以及阿爾茨海默病等疾病）都取得了明顯的療效。隨著金路捷在臨床應用上的普及，相信在不久的將來會為更多神經疾病的治療開辟新的途徑，它將成為治療神經系統疾病的“巨型炸彈”。

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