泰道(替莫唑胺)的研制和上市歷程是怎樣的?

    答：泰道在中國(guó)上市對(duì)廣大腫瘤科和神經(jīng)外科醫(yī)師以及腦腫瘤患者無(wú)疑是一個(gè)福音。

    1984年：Stevens 合成泰道的有效成分替莫唑胺； 

     1984-87年：動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)替莫唑胺具有廣譜抗腫瘤活性和低毒特性；

     1988-91 年：英國(guó)癌癥研究院下屬研發(fā)企業(yè)開展Ⅰ期試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)替莫唑胺對(duì)人類惡性黑色素瘤和腦膠質(zhì)瘤具有抗腫瘤活性； 

    1991-93 年：先靈葆雅公司獲得替莫唑胺在全球的開發(fā)經(jīng)營(yíng)權(quán)，進(jìn)一步在全球開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)； 

    1994-96年：開展國(guó)際多中心關(guān)鍵性高級(jí)別惡性膠質(zhì)瘤與晚期惡性黑色素瘤Ⅱ/Ⅲ期注冊(cè)臨床研究； 

    1999年：歐盟 EMEA和美國(guó) FDA 先后批準(zhǔn)泰道上市：治療復(fù)發(fā)性GBM 和AA。此外，包括澳大利亞在內(nèi)的 20 多個(gè)國(guó)家根據(jù)Ⅲ期臨床研究結(jié)果，還批準(zhǔn)泰道用于治療晚期惡性黑色素瘤；

    2005年：Ⅲ期臨床研究顯示，泰道聯(lián)合放療較單純放療顯著延長(zhǎng)新診斷 GBM 患者的無(wú)病生存和總生存。這一成就也被ASCO評(píng)為2005年腫瘤治療領(lǐng)域重大進(jìn)展之一。同年，F(xiàn)DA 和 EMEA 進(jìn)一步批準(zhǔn)泰道聯(lián)合放療用于治療新診斷 GBM。

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