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治療皮膚懼光癥新藥Scenesse向FDA上市申請
來源: 中國醫藥123網 作者:百濟動態 瀏覽:
發布時間:2012/2/8 2:08:00
紅細胞生成性原卟啉病(erythropoietic protoporphyria,EPP)于1953年才被首次描述,當時Kosenew等稱之為“不典型的夏令水皰病”。1961年,Magnus等確定它是一獨立的卟啉病,并命名為EPP。本病屬于常染色體顯性遺傳,其遺傳基因有易變的外顯率,這與抑制基因和環境因素有關。 紅細胞生成性原卟啉癥(EPP)與亞鐵螯合酶活性降低有關,以常染色體顯性方式進行遺傳,是卟啉癥中第三種最常見的疾病。EPP,亞鐵螯合酶缺乏,酶8)引起原卟啉在骨髓和紅細胞中積聚。這種積聚物進入血漿,通過肝臟排泄到膽汁和糞便。該病的特征是在兒童期發病,皮膚光過敏,皮膚暴露于日光后,主要是疼痛,紅和炎性腫脹。
患者大多在3~5歲內起病,也有到青春期才發病者。男性多于女性。本病的特征是日曬后5~30min局部產生強烈的燒灼感、針刺感或瘙癢,數小時后皮膚出現紅斑和高度水腫嚴重者有丘疹、水皰、紫癜和血皰,類似種痘性水皰病,繼而形成糜爛、黑色厚痂或奇異的線狀結痂病程持續數天至幾周,與日曬程度有關。常累及鼻、唇紅緣和耳翼等處。
Clinuvel醫藥公司向歐洲藥品局(EMA)提交關于Scenesse的上市申請(MAA)。Scenesse申請用于治療成年紅細胞生成性原卟啉癥(EPP),這是一種皮膚懼光癥。Scenesse是一種可溶移植劑,從皮膚下起作用激活皮膚黑色素。黑色素能夠提供光保護屬性,使皮膚免受光照和紫外線輻射。
根據EMA審批程序,Scenesse將在包括挪威、冰島列支敦士登在內的27個歐盟國家銷售。Clinuvel的CSOHank Agersborg說:“對于這次申請我們非常有信心,因為我們提供了充分的實驗數據,相信能夠證明Scenesse是一種安全有效的治療EPP的藥物。”Clinuvel公司的CEOPhilippe Wolgen說:“接下來的幾個月我們將繼續和委員會當局進行有建設性的對話,以盡快將這種患者急需的藥物在歐盟國家上市銷售。”
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