Gardasil疫苗不會促使人體產生自身免疫性疾病

    一項涉及近19萬女孩及婦女的為期兩年的研究發現，Gardasil——默克公司生產的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗不會引發諸如紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、1型糖尿病和多發性硬化癥之類的自身免疫性疾病。研究結果發表在《Journal of Internal Medicine》上。 


    Chun Chao博士是該研究的主要作者，他是位于加利福尼亞州帕薩迪納市的Kaiser Permanente研究與評價部的研究科學家，在上周五公布的一份聲明：安全信息可能會有助于家長作出接種疫苗的決定。這些發現保證了在廣大的一般女性人群中發現臨床常規應用HPV4疫苗沒有自身免疫性疾病的安全問題信號。

    Gardasil是一種四價疫苗，因為它有助于人們抵御4種類型的HPV。在年齡9~26歲的女孩和年輕婦女中，該疫苗主要針對2種引起了約75％的子宮頸癌的HPV，以及其他2種引起了90%的生殖器疣的HPV。 

    這種疫苗在6個月中分三次注射，它也有助于9~26歲的男孩和男子抵御90％的生殖器疣。在美國，生殖器疣是最常見的性傳播感染，每年感染約6.2億人次。該病還可導致女性的宮頸癌。Gardasil于2006年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準。但關于該疫苗與自身免疫性疾病之間的聯系這一長期憂慮一直存在，因此，很多家長不會讓自己的孩子接種該疫苗。 

    然而，Chao和來自Kaiser Permanente的同伴合作研究者們對記者說，我們推測最可能的相關性來源于幾項未經大型對照流行病學研究證實的病例報告，而他們的研究展示了一項設計良好的、獲得許可后的關于不同種族人群的安全性的研究所得出的結果。 

    在這項研究中，Chao和他的同事們使用了加利福尼亞州189629例年齡為9~26歲的女孩和婦女的電子健康檔案。研究人員對2006-2008年接種每劑四價HPV疫苗之后的參與者進行為期半年的隨訪。 發現與未接種疫苗的配對人群相比，接種疫苗的人群中16種自身免疫性疾病均無增加。他們尋找的16種自身免疫性疾病如下： …...免疫性血小板減少癥、自身免疫性溶血性貧血、系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、幼年類風濕關節炎、1型糖尿病、橋本氏病、Graves病、多發性硬化、急性播散性腦脊髓炎、其他中樞神經系統脫髓鞘疾病、疫苗相關脫髓鞘、格林-巴利綜合征、視神經脊髓炎、視神經炎和葡萄膜炎。

    當談到評價該疫苗的安全性時，研究人員解釋說，關于該疫苗的臨床試驗數據和隨后的不良事件報告有重大的局限性。這是因為臨床試驗往往基于經過高度選擇的參與者人群，樣本規模太小，并且隨訪時間太短，不能夠捕捉到諸如自身免疫性疾病之類的稀少的安全事件。而解釋不良事件的報告是不容易的，因為沒有對照組，并且很難說病情產生于接種疫苗之前還是之后。 

    所以在他們的研究中，Chao和他的同事們采用諸如對病歷進行深入評價的方法來確保診斷的準確性，并確保疾病發生在接種疫苗之后。此外，他們還對接種疫苗組中疾病的發病率與未接種疫苗組進行了對比。

結果表明： 
    ·整體而言，新發自身免疫性疾病的患者共有1014例，其中719例符合病例評價的標準，而31例有（40％）被確認為新發病（即接種疫苗后出現）。 

    ·在這些病例中，對于任何自身免疫性疾病來說，均未發現它們與疫苗的接種時間、接種順序或年齡相關。 

    ·除了橋本氏病之外，所評價的發病率比值均未顯著上升（IRR = 1.29，95％可信區間：1.08~1.56）。 

    ·關于時間關系和生物學合理性的進一步研究顯示，沒有一致的能夠證明自身免疫性甲狀腺疾病安全問題信號的證據。

    作者指出，研究人員和獨立安全審查委員會在該研究中均未發現任何自身免疫性的安全問題。該研究似乎已得到與該研究無關的專家的好評。紐約市貝斯以色列醫學中心風濕免疫科主任Harry Fischer博士對結果表示歡迎，并稱該研究設計精良：他在《USA Today》的一篇報告中說，這篇文章講的是疫苗的安全性，而且該文章證實確該疫苗不會促使人體產生自身免疫性疾病。

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