FDA批準Complera作為用于治療首次HIV感染上市

    美國食品和藥物管理局（FDA）8月10日批準Complera上市，這是一種用于治療首次HIV感染的每日一次含3種藥物的復方藥。Complera是含有一種非核苷逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）rilpivirine和兩種核苷逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）替諾福韋和恩曲他濱的復方片劑。該復方藥的批準是基于先前進行的rilpivirine3期隨機研究（ECHO和 THRIVE)的結果，基于此該藥獲得了批準。對于Complera的批準沒有進行新的研究。生物等效性研究表明，三藥復方片劑取得了與每種藥物單獨使用時相同的血藥濃度。Complera的推薦劑量為1片，含有恩曲他濱200 mg、rilpivirine 25 mg和替諾福韋300 mg，與食物一起服用。

FDA宣布批準該藥時發布了以下警告：
• 與HIV-1 RNA水平較低的患者開始rilpivirine治療時相比，更多的HIV-1 RNA水平超過100,000 copies/mL的患者在開始治療時經歷病毒學失敗。
• 與依法韋侖相比，rilpivirine治療者的病毒學失敗率使整體治療抵抗和對NNRTI藥物的交叉抵抗率較高。
• 與依法韋侖相比，更多的接受rilpivirine治療的患者對拉米夫定/恩曲他濱抵抗。

服用下列藥物的患者禁忌服用恩曲他濱/ rilpivirine /替諾福韋DF：
• 抗驚厥藥物卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥和苯妥英。
• 抗分枝桿菌藥福布丁、利福平和利福噴丁。
• 質子泵抑制劑，如埃索美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑和雷貝拉唑。
• 單劑量以上的全身性地塞米松
• 圣約翰草 

    這些藥物可能會導致rilpivirine血藥濃度的顯著下降，并可能導致對rilpivirine或者所有的NNRTIs病毒學應答受損和可能抵抗。藥品標簽信息很快將在Drugs@FDA公布。

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