2021年12月8日，艾力斯醫(yī)藥甲磺酸伏美替尼片新適應癥上市申請被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評，針對適應癥（或功能主治）：具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失突變（19DEL）或外子21置換突變（21L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）屬于第三代EGFR-TKI，是艾力斯醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。2021年3月，在中國獲藥監(jiān)局批準上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

　　艾力斯醫(yī)藥于今年11月1日宣布，伏美替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的III期臨床研究（FURLONG）達到無進展生存期（PFS）主要研究終點，具體數(shù)據(jù)將在未來的國際學術大會上正式公布。

　　根據(jù)早前消息，今年11月23日，一線治療晚期NSCLC的適應癥在中國被CDE納入突破性療法。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　關于肺癌

　　肺癌是致死率比較高的惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機（IARC）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2020年中國約有81.6萬肺癌新發(fā)人數(shù)，約有71.5萬死亡人數(shù)[1]。非小細胞肺癌（NSCLC）人群占在肺癌患者的85％；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50％[2]。眾所周知，19外顯子缺失（19del）和21外顯子L858R（21L858R）點突變是EGFR常見的突變類型。

　　祝賀甲磺酸伏美替尼新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，希望早日在中國獲批，為更多患者帶來新的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1]2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)

　　[2]Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014

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