治療白內障術后炎癥，歐康維視引進新藥獲批3期臨床！

　　9月14日，歐康維視發布公告稱，其主要候選藥物之一OT-502（Dexycu），已獲得中國國家藥品監管理局藥品審評中心（CDE）批準于中國開展治療白內障術后炎癥的3期臨床試驗。根據公告，OT-502是該公司第六款在中國大陸開展3期臨床的藥物，此前它已于2018年在美國獲批上市，是第一款獲FDA批準的治療術后炎癥適應癥的眼內緩釋藥物。

　　炎癥是白內障手術后常見的癥狀，倘不及時治療，可能會導致嚴重的并發癥。目前，臨床上常規使用激素和抗生素滴眼液2~4周來治療術后炎癥。然而，白內障手術患者多為老年人，用藥依從性較差。

　　OT-502是一種新型、可生物降解的單次注射的緩釋抗炎藥物，為9%地塞米松植入劑。2020年1月，歐康維視與EyePoint公司訂立獨家許可協議，獲得OT-502在大中華地區進口、開發及商業化的獨家權利。

　　公開資料顯示，OT-502可在注射后即刻釋放活性成分地塞米松發揮抗炎作用，持續釋放21-22天，且可生物降解，無需取出。據介紹，該藥物旨在為眼科醫生提供一種術畢單次注射緩釋激素的選擇，能夠顯著降低患者術后使用眼藥水的需求，從而提高患者依從性、改善白內障術后的炎癥管理。與此同時，該藥物也能幫助患者簡化眼科術后護理過程，為眼科術后炎癥提供了更好的治療選擇。

　　從作用機制來看，OT-502可利用藥物遞送平臺Verisome將地塞米松遞送至前房，直接抑制前房內炎癥介質的合成和釋放。OT-502有效抑制術后前房炎癥反應，避免了局部激素滴眼液的頻繁使用，有效解決白內障患者術后用藥依從性不佳問題。

　　此次OT-502在中國獲批開展的是一項OT-502治療白內障術后炎癥的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心3期臨床研究。

　　值得一提的是，此前OT-502作為臨床急需藥物已獲得在海南博鰲樂城超院試點銷售資格，并已完成在中國大陸的首例患者注射；同時它還被CDE批準在博鰲樂城開展真實世界研究。

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　　參考資料

　　[1]自愿性公告本公司第六款產品進入III期臨床試驗階段－OT-502(DEXYCU)獲藥品審評中心批準於中國開展III期臨床試驗.Retrieved Sep 14，2021,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01477&announcementId=1211054885&orgId=9900044702&announcementTime=2021-09-14

　　[2]歐康維視治療術后炎癥新藥OT-502獲CDE批準納入真實世界數據應用試點品種.Retrieved Aug 17，2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/N8OB64O0562vrxnkBrpZKA

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