2021年8月30日，NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局簡稱NMPA）官網(wǎng)最新顯示，譽衡藥業(yè)/藥明生物研發(fā)的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物GLS-010注射液（賽帕利單抗）上市申請已正式獲得NMPA批準上市，目前，藥品批準證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

　　2020年1月，GLS-010注射液向國家藥品監(jiān)督管理局正式提交新藥上市申請，申請的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　據(jù)了解，GLS-010注射液在2017年3月獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床批件。GLS-010注射液的1期擴展試驗覆蓋了眾多癌癥種類，包括：肺癌、鼻咽癌、肝癌、膽管癌、外周T/NK細胞淋巴瘤、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、基底細胞癌等。

　　除此之外，針對淋巴瘤的2期臨床研究，GLS-010注射液共納入85例經(jīng)過二線以上系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。除了經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液針對其它癌癥適應(yīng)癥的研究也在不斷推進。2021年，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）官網(wǎng)公示將GLS-010注射液的宮頸癌適應(yīng)癥納入突破性治療藥物審評程序。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　GLS-010注射液是又一款抗PD-1單克隆抗體，不管是在中國還是在全球，都已經(jīng)有多款抗PD-1抗體獲批上市，現(xiàn)如今多種類型的癌癥患者有了更多以及更加新的治療選擇。

　　關(guān)于經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）

　　淋巴瘤是一種病發(fā)于淋巴系統(tǒng)的癌癥，按組織病理學(xué)改變，主要分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）兩種，其中霍奇金淋巴瘤占8％-11％。

　　霍奇金淋巴瘤分為經(jīng)典型和結(jié)節(jié)性淋巴細胞為主型兩類，霍奇金淋巴瘤病例屬于“經(jīng)典型”的約占95％，其淋巴結(jié)中會出現(xiàn)較大的異常淋巴細胞，然后會擴散到身體的其它淋巴結(jié)部位，晚期易侵犯血管、肝、骨髓和消化道等部位。

　　盡管隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展和治療手段的不斷出現(xiàn)，目前霍奇金淋巴瘤預(yù)后也已得到提高。但是，一線治療后患者仍有比較高比例的復(fù)發(fā)，而且有一部分的患者存在原發(fā)性難治性疾病的情況，生存率逐步下降，難治或出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者仍然需要新的治療選擇。

　　祝賀GLS-010注射的獲批上市，為更多經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤帶來新希望以及生存獲益，提高患者的生活質(zhì)量。

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