2021年8月26日，諾華（Novartis）達拉非尼+曲美替尼經(jīng)典雙靶向組合療法被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入優(yōu)先評審，針對適應癥為：用于治療BRAF V600突變陽性的晚期非小細胞肺癌患者。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　根據(jù)公開消息顯示，在初期達拉非尼（研發(fā)代號：GSK2118436）和曲美替尼（研發(fā)代號：GSK1120212）均由葛蘭素史克（GSK）擁有，分別針對RAS/RAF/MEK/ERK通路中絲氨酸/蘇氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2這類激酶通常存在于非小細胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤等癌癥中。

　　2015年3月，諾華收購了GSK的腫瘤業(yè)務，其中包括達拉非尼和曲美替尼的權利。

　　2017年6月，美國FDA批準達拉非尼+曲美替尼組合療法上市，用于治療腫瘤攜帶BRAF V600E突變的非小細胞肺癌患者。

　　2019年12月，中國藥監(jiān)局批準達拉非尼/曲美替尼組合療法，治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。

　　2020年3月，中國藥監(jiān)局批準達拉非尼/曲美替尼組合療法第2個適應癥的上市申請，用于BRAF V600突變陽性的3期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。

　　2021年8月，達拉非尼/曲美替尼組合療法獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心擬納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：BRAF V600突變陽性的晚期非小細胞肺癌患者。

　　關于BRAFV600E突變

　　肺癌仍然是人類生命的威脅之一，可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），80%以上為非小細胞肺癌，15%為小細胞肺癌。

　　有一種叫做BRAF的原癌基因，大約7%～8%的人類腫瘤中出現(xiàn)了BRAF突變，而其中V600E占80%以上，是常見的BRAF突變，導致了下游MEK-ERK信號通路的持續(xù)激活，主要發(fā)生在黑色素瘤、甲狀腺癌和結腸癌中。V600E發(fā)生突變對腫瘤的生長增殖和侵襲轉移至關重要。

　　作為一種在中國有著高發(fā)病率的腫瘤，肺癌每年發(fā)病約78.1萬，其中非小細胞肺癌約占80%以上；而在所有非小細胞肺癌患者中，存在BRAFV600突變的患者大概占1%-3%。

　　在過去，這類患者的主要治療方式是化療，這類突變腫瘤高度惡性，對標準化療的反應差，更容易導致預后差。因此，這些患者急需適合的治療，期待達拉非尼聯(lián)合曲美替尼療法可以盡早在中國獲批上市，讓更多中國的肺癌患者受益。

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