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                    葛蘭素史克「多替拉韋拉米夫定片」在華獲批上市！
    
                
    
                    
    來源： 百濟藥房藥訊     作者：百濟動態(tài)   瀏覽：    發(fā)布時間：2021/3/5 8:51:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
     　　3月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片已正式獲NMPA批準上市，用于治療用于治療感染人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12歲以上青少年（體重至少40公斤），且對整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥患者。
    

    　　
    

         多替拉韋拉米夫定片（Dovato）由GSK旗下的ViiV Healthcare研發(fā)，于2019/4/8獲得FDA批準上市，2019/7/3獲得歐盟批準， 2020年銷售額為4.83億美元。這是一種抗HIV感染的雙藥療法，有效性不劣于指南推薦的三藥療法，同時降低終生累積藥物暴露量和潛在長期毒性。也是FDA批準的首個用于既往從未接受過治療的成人HIV-1感染的雙藥固定劑量完整療法。
    

      
    　                                            

    

    　　Dovato由固定劑量的多替拉韋和拉米夫定組成，其中，多替拉韋是一種HIV整合酶抑制劑，能夠通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復制。拉米夫定是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，常與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于HIV感染的治療。

    

    　　一項代號為ANGO的開放標簽、多中心、III期研究評估了處于病毒學抑制階段（ HIV-1 RNA <50 拷貝/mL）的HIV-1感染成人患者換藥為Dovato的療效、安全性和耐受性。研究結(jié)果顯示，第48周時，接受Dovato治療患者HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL 患者比例與繼續(xù)接受替諾福韋艾拉酚胺（TAF）為基礎(chǔ)3聯(lián)或4聯(lián)治療方案患者比例無顯著性差異（ 0.3% (1/369) vs 0.5% (2/372)） ,達到非劣效性標準，治療過程中無病毒學失敗或緊急耐藥性報告。
    


    


    

    　
    　　去年2月25日，多替拉韋拉米夫定片上市申請按優(yōu)先審評范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢藥品被CDE納入優(yōu)先審評。距離獲批，僅用了1年時間。

    

    　　

    

    　　作為目前國內(nèi)艾滋病領(lǐng)域市場份額占比最大企業(yè)，截止目前GSK已有12款HIV治療藥物在中國上市，多替拉韋拉米夫定片的上市將進一步鞏固GSK在這一領(lǐng)域位置。

    

    　　艾滋病領(lǐng)域企業(yè)市場份額占比(來源：醫(yī)藥魔方IPM數(shù)據(jù)庫)
    

            文章來源：醫(yī)藥魔方Info
    

           本文為轉(zhuǎn)載，僅做分享之用。對文章觀點保持中立，侵權(quán)即刪。
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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                        TAG：多替拉韋拉米夫定片 艾滋病 
    
                
    
                
                
    
                    
    
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