煙臺(tái)綠葉制藥創(chuàng)新微球技術(shù)新藥瑞欣妥獲批上市

　　齊魯網(wǎng)閃電新聞1月14日訊今天，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——瑞欣妥（注射用利培酮微球（Ⅱ））已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。

　　該制劑用于治療急性和慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。

　　此外，瑞欣妥為注射用緩釋微球制劑，是綠葉制藥基于其全球領(lǐng)先的新型長(zhǎng)效制劑技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的新藥，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、開展全球注冊(cè)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑。其獲批的達(dá)成，對(duì)于突破技術(shù)壟斷，保障中國(guó)患者用藥安全而言，具有重要意義。

　　此前，工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2016年聯(lián)發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確要重點(diǎn)發(fā)展微球在內(nèi)的高端制劑、發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。

　　瑞欣妥獲批被業(yè)界視為重大里程碑，意味著綠葉制藥深耕多年的創(chuàng)新微球技術(shù)研發(fā)平臺(tái)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，展現(xiàn)全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。這不僅是綠葉制藥全球化戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步，也是中國(guó)在全球創(chuàng)新微球技術(shù)領(lǐng)域上邁出的一大步。

　　據(jù)悉，瑞欣妥項(xiàng)目立項(xiàng)后，于2011年確定全球上市方向，2012年年底開始申報(bào)FDA臨床，2013年年初拿到IND的批準(zhǔn)文件，2015年獲準(zhǔn)申報(bào)NDA，2018年生產(chǎn)車間建成，2019年生產(chǎn)基地零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA PAI檢查。直到獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，已經(jīng)走過(guò)了十年艱辛路程。“十年磨一劍”的背后，映射的是深深烙在綠葉制藥的基因里“自主創(chuàng)新研發(fā)”精神，以及每一位綠葉研發(fā)人的默默堅(jiān)守與付出。

　　除了已獲批的瑞欣妥，綠葉制藥的創(chuàng)新微球技術(shù)平臺(tái)發(fā)揮核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域都進(jìn)行了深度布局，擁有超過(guò)八個(gè)處于不同研發(fā)階段的微球產(chǎn)品，包括用于治療帕金森癥的注射用羅替戈汀微球（LY03003），治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005），治療帕金森病、不寧腿綜合癥的 LY03009等系列優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　下一步，煙臺(tái)高新區(qū)將以此為契機(jī)，加大創(chuàng)新藥研發(fā)的推進(jìn)與支持力度，協(xié)同現(xiàn)有資源與優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)區(qū)內(nèi)綠葉制藥、博安生物、上海藥物所煙臺(tái)分所等在核心治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局，為煙臺(tái)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展積蓄新動(dòng)能。

　　文章來(lái)源：閃電新聞

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