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                    南京正大天晴「馬昔騰坦片」首仿即將獲批
    
                
    
                    
    來源： 百濟(jì)藥房藥訊     作者：百濟(jì)動態(tài)   瀏覽：    發(fā)布時間：2020/9/23 11:47:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
    9 月 14 日，南京正大天晴 4 類仿制藥「馬昔騰坦片」上市申請（受理號：CYHS1900608）的 NMPA 辦理狀態(tài)變更為「在審批」，或?qū)⒃诮斋@批，為該品種國內(nèi)首仿。
    

     
    

    

    

     
    

    馬昔騰坦（商品名：Opsumit/傲樸舒）是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA），用于肺動脈高壓（PAH）的治療。該藥最早由愛可隆制藥研發(fā)，2013 年 10 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市，是獲批用于肺動脈高壓（PAH）的口服制劑。

    

    自上市以來，其全球銷售額不斷增長。2017 年，強(qiáng)生收購愛可泰隆，隨后馬昔騰坦在強(qiáng)生旗下銷售額獲得了強(qiáng)勁增長，2019 年其全球銷售額為 13.27 億美元。然而，目前該品種在國內(nèi)仍僅有愛可泰隆原研于 2017 年 10 月獲批上市。在上市之初，由于價(jià)格昂貴，其市場表現(xiàn)一般。據(jù)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2018 年全年銷額為 21 萬元人民幣，2019 年第一季度為 12 萬人民幣。

    

    2019 年末，馬昔騰坦片在醫(yī)保談判中降價(jià) 86.2% 進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，談判前最新中標(biāo)價(jià)為 999.33 元（10mg/片），而在談判后，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為 138 元（10mg/片），限用于 WHO 功能分級 II 級-III 級的肺動脈高壓（WHO 第 1 組）的患者， 2021 年 12 月 31 日到期。

    

    

     
    

     
    

     
    

    Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，上海宣泰早于南京正大天晴提交了上市申請，兩者遞交上市申請的時間分別在 2019 年 8 月底和 9 月初；但后者后來居上，審評審批進(jìn)展快于宣泰，搶先進(jìn)入「在審批」狀態(tài)。此外，華東醫(yī)藥的馬昔騰坦片處于 BE 試驗(yàn)階段；包括豪森、南京華威、海思科等在內(nèi)的 6 家企業(yè)獲批臨床，尚未開始 BE 試驗(yàn)。
    

     
    

     
    

    

     
    

    來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/）

    

    肺動脈高壓（pulmonaryarterialhypertension，PAH）是環(huán)境、遺傳等多種因素引起肺動脈阻力進(jìn)行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最終引起右心衰竭甚至死亡的一種惡性心血管疾病。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，其國內(nèi)發(fā)病率為 1～2/100 萬，名列 2018 年國家五部委聯(lián)合發(fā)布的《第一批罕見病目錄》中。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有 11 種上市藥的適應(yīng)癥包含肺動脈高壓。
    

     
    

     
    

    

     
    

    來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/）

    

    公開數(shù)據(jù)顯示，昔騰坦的化合物專利 CN100432070 保護(hù)期至 2021 年。預(yù)計(jì)在其專利過期后，很快仿制藥就將上市。
    

     
    

     
    

    注：本文為轉(zhuǎn)載，僅做分享之用，對文章觀點(diǎn)保持中立，侵權(quán)即刪。
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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                        TAG：傲樸舒丨馬昔騰坦片丨肺動脈高壓 
    
                
    
                
                
    
                    
    
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