臨床急需！銀屑病新藥「柏達魯單抗」在中國獲批

6月19日，協和發酵麒麟銀屑病新藥柏達魯單抗注射液在中國獲批上市，柏達魯單抗是選擇性針對IL-17RA的全人源單抗。

柏達魯單抗于2016年7月在日本獲批，2017年3月在美國獲批。2018年11月被列入我國《第一批臨床急需境外用藥》。

根據國家藥監局、國家衛健委聯合發布《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》，臨床急需境外新藥申請可分為5種情況，其中已提交臨床申請尚未完成技術審評，可向藥審中心提出書面申請，補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料。

協和發酵麒麟于2017年5月在中國提交柏達魯單抗臨床申請，此次直接獲批上市。

來源： 醫藥魔方

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