6月19日，協(xié)和發(fā)酵麒麟銀屑病新藥柏達(dá)魯單抗注射液在中國(guó)獲批上市，柏達(dá)魯單抗是選擇性針對(duì)IL-17RA的全人源單抗。

柏達(dá)魯單抗于2016年7月在日本獲批，2017年3月在美國(guó)獲批。2018年11月被列入我國(guó)《第一批臨床急需境外用藥》。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》，臨床急需境外新藥申請(qǐng)可分為5種情況，其中已提交臨床申請(qǐng)尚未完成技術(shù)審評(píng)，可向藥審中心提出書面申請(qǐng)，補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料。

協(xié)和發(fā)酵麒麟于2017年5月在中國(guó)提交柏達(dá)魯單抗臨床申請(qǐng)，此次直接獲批上市。

來(lái)源： 醫(yī)藥魔方

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