研發(fā)投入 1.1 個(gè)億，海正「英夫利昔單抗」上市申請(qǐng)獲 NMPA 受理

　　近日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，海正博銳全資子公司海正生物制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的「注射用英夫利西單抗」上市申請(qǐng)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXSS2000020）。

　　公告表示，該產(chǎn)品是Janssen Biologics B.V.公司類克®（通用名：注射用英夫利西單抗）的生物類似藥，是一種特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結(jié)合，抑制TNF-α與受體結(jié)合，從而使TNF失去生物活性。劑型為注射劑，規(guī)格為100mg。

　　該品種嚴(yán)格按照生物類似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)，藥學(xué)、非臨床以及臨床試驗(yàn)（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究）比對(duì)研究結(jié)果均與原研藥類克®高度相似。

　　類克®分別于1998年和1999年獲得美國(guó)FDA和歐洲EMEA批準(zhǔn)上市，2007年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前在全球85個(gè)國(guó)家和地區(qū)已有超過(guò)百萬(wàn)的患者接受了類克®的治療，擁有20余年的使用經(jīng)驗(yàn)。

　　類克®在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強(qiáng)直脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結(jié)腸炎。2019年全球銷售額為43.8億美元。

　　Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，泰州邁博太科藥業(yè)有限公司在今年2月遞交了英夫利昔單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000004），目前尚未有注射用英夫利西單抗生物類似藥在國(guó)內(nèi)獲批上市。

　　截至目前，注射用英夫利西單抗研發(fā)項(xiàng)目已投入1.1億元人民幣左右。

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