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                    重磅！國內第 2 款 ADC 藥物安適利®「維布妥昔單抗」獲批上市
    
                
    
                    
    來源： 百濟藥房藥訊     作者：百濟動態   瀏覽：    發布時間：2020/5/15 14:26:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
    5 月 14 日，武田中國宣布， 安適利®（注射用維布妥昔單抗）正式獲國家藥監局批用于成人 CD30 陽性的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。
    

    維布妥昔單抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）是由武田制藥和美國西雅圖遺傳學公司聯合開發的一種抗體偶聯藥物（ADC），由靶向 CD30 蛋白的一種單克隆抗體 brentuximab 和一種微管破壞劑（單甲基 auristatin E，MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯劑偶聯而成，其中該偶聯技術為西雅圖遺傳學公司的專有技術。

    

    

     
    

    目前，維布妥昔單抗在美國已經批準了多種適應癥，包括經典霍奇金淋巴瘤（cHL）、間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）和外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）和蕈樣肉芽腫（MF）等, 是近 40 年來 FDA 批準的第一個 ALCL 新藥，也是第一個針對 cHL 和 PTCL 的一線治療藥物。
    

    圖片來源：Insight 全球新藥數據庫庫（https://db.dxy.cn/）
    


    

    

    2019 CSCO 會議上，北京大學腫瘤醫院的宋玉琴教授公布了維布妥昔單抗在我國患者人群中的最新數據——其在 cHL 和 sALCL 患者中的總有效率均達到 70% 左右，且長期隨訪的無進展生存（PFS）數據也很好，此外安全性也很好。

    

    2019 年 4 月，CDE 受理了維布妥昔單抗的上市申請，并將其納入優先審評品種名單，據其在國內進行的臨床驗，筆者猜測申報的適應癥是復發性/難治性 CD30 陽性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）。
    

    

     
    

    若維布妥昔單抗順利獲批，將成為 2020 年武田制藥在國內獲批的第二款藥物，而武田 2020 年在國內獲批的第一款藥物——維多珠單抗，已于 3 月 11 日被 NMPA 批準用于潰瘍性結腸炎和克羅恩病，此外，據 Insight 數據庫，武田高血壓藥物美阿沙坦鉀片的上市申請（受理號 JXHS1800027、28）已經處于化學藥二部，預計今年也有望獲批。

    


    


    

    全球已獲批 8 款 ADC 藥物

    

    ADC 藥物是由單克隆抗體、偶聯鏈（linker）和細胞毒性小分子藥物三部分組成，它的出現填補了抗體藥物和傳統化療藥物之間的空白，已成為國內外抗體藥物研發的新方向。

    

    截至目前，全球已經批準了 8 款 ADC 藥物，其中羅氏的恩美曲妥珠單抗，表現最好，2019 年銷售額高達 13.93 億瑞士法郎，而且該藥已于今年 1 月分在國內獲批，商品名為赫賽萊，適應癥為單藥用于接受紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
    

    

    在國內，除了羅氏恩美曲妥珠單抗以及即將獲批的武田的維布妥昔單抗，輝瑞也已遞交了靶向 CD22 的伊珠單抗奧唑米星的上市申請（JXSS2000001）。

    

    而且隨著我國新藥研發能力的提升，目前已有多家企業布局 ADC 領域，其中百奧泰的 BAT8001 進展最快，處于 III 期臨床階段，榮昌生物的 RC48-ADC 處于 II 期臨床階段，科倫藥業的 A166 處于 I/II 期臨床階段，而恒瑞醫藥、東曜藥業、浙江醫藥、特瑞斯等企業 10 余個項目正處于 I 期臨床階段。
    

     
    

     
    

     
    

     
    

    

     
    

    ⊙本文轉自Insight數據庫，侵權聯系刪除！
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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                        TAG：淋巴瘤丨安適利 
    
                
    
                
                
    
                    
    
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