首仿產品阿扎胞苷、托法替布獲批上市

　　近日，正大天晴注射用阿扎胞苷、枸櫞酸托法替布片同時獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件。其中枸櫞酸托法替布片按化學藥新4類申報，獲批后視同通過一致性評價。正大天晴也成為此兩款藥品首家獲批的國內企業。

　　此外，匯宇制藥也與正大天晴幾乎同時獲得阿扎胞苷的注冊批件。

　　注射用阿扎胞苷

　　注射用阿扎胞苷是一種核苷代謝抑制劑，是唯一一款被證實可延長骨髓增生異常綜合征（MDS）患者生存期的去甲基化產品，原研廠家為新基2017年獲批進入中國市場。

　　2018年2月，百濟神州與新基簽訂獨家協議，獲得該品種在中國的獨家銷售權，同年10月被國家醫保局作為抗癌談判藥品，列入國家醫保乙類目錄藥品。

　　據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端注射用阿扎胞苷的銷售額為848萬元，在此之前，國內市場僅原研廠家的產品上市銷售，四川匯宇制藥、昆山龍燈瑞迪制藥、正大天晴等企業以仿制3類或4類申報上市。

　　2017年5月15日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷獲CDE承辦，后被納入優先審評審批名單，9月29日確認獲批上市，值得注意的是，同日四川匯宇的阿扎胞苷也獲批上市。

　　此外，正大天晴注射用阿扎胞苷（商品名：維首）是國內首個按照美國FDA頒布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究并且通過了驗證性臨床試驗的仿制藥。

　　枸櫞酸托法替布片

　　枸櫞酸托法替布（枸櫞酸托西替尼）是輝瑞研發的一種JAK抑制劑，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻斷多種炎性細胞因子的信號轉導，對類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎、銀屑病等多種炎癥相關疾病有良好的治療效應。

　　該產品于2012年獲得FDA批準上市，用于治療中度到重度的類風濕性關節炎（RA），成為全球首個被批準治療類風濕性關節炎的JAK抑制劑。

　　據Insight數據庫顯示，托法替布2016年全球業績為9.27億美元，2017年全球銷售額破10億美元，達13.45億美元；2018年銷售金額為17.74億美元。

　　2017年3月，輝瑞的枸櫞酸托法替布獲國家藥監局批準，商品名為“尚杰”。2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額為834萬元（數據來源：米內網）。

　　據Insight數據庫顯示，目前有40多家國內企業布局該品種，其中處于上市申請中的共有12家。正大天晴以4類仿制藥獲批上市，同時視同通過一致性評價。

　　值得注意的是，在2018年8月13日，正大天晴專利挑戰成功，輝瑞JAK抑制劑托法替布核心專利-化合物專利被宣告全部無效；其晶型專利（公開號：CN1596257A）于2022年到期。

　　根據統計，2019年以來正大天晴多個產品獲批。

　　前三季度，正大天晴來那度胺膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液（增加適應癥）、釓塞酸二鈉注射液、注射用醋酸卡泊芬凈、鹽酸安羅替尼膠囊（軟組織肉瘤）、醋酸阿比特龍片、鹽酸安羅替尼膠囊（小細胞肺癌）、注射用阿扎胞苷、枸櫞酸托法替布片等10多個新產品接連批。

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