正大天晴之后，齊魯制藥「托法替布」第二家獲批上市

10月24日，齊魯制藥的「枸櫞酸托法替布」（受理號：CYHS1700646）上市申請已經處于「審批完畢-待制證」狀態，該品種經過四輪補充資料和臨床試驗現場核查，預計即將獲批；齊魯按照新注冊分類4類申報，獲批后將成為繼正大天晴之后第二家該獲批且過評的企業。

CYHS1700646 審評時光軸（https://db.dxy.cn）

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Tofacitinib（托法替布/托法替尼）是輝瑞公司開發的一種 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制劑，阻斷多種炎性細胞因子的信號轉導。研究表明托法替尼對類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎、活動性銀屑病關節炎（PsA）、中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）等多種相關疾病有良好的治療效應。

托法替布最早于 2012 年 11 月獲 FDA 批準用于治療中度到重度的類風濕性關節炎（RA），成為全球首個被批準治療類風濕性關節炎的 JAK 抑制劑。2017 年 3 月，獲國家藥監局批準，商品名為「尚杰」。

數據顯示，托法替布 2016 年全球業績為 9.27 億美元， 2017 年全球銷售額破 10 億美元，達 13.45 億美元；2018 年銷售金額為 17.74 億美元。                           

據Insight 數據庫顯示，目前，國內除原研獲批進口外，正大天晴的首仿也剛剛在10月9日獲批上市，并且視同通過一致性評價。此外還有 30 多家仿制藥企業布局該品種，其中處于上市申請中的共有 9 家，包括科倫、揚子江、海正藥業等，競爭十分激烈。

文章來源： Insight數據庫

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