FDA批準Fasenra治療嚴重嗜酸粒細胞性哮喘

　　阿斯利康及其全球生物制品開發(fā)子公司MedImmune表示，美國FDA已經(jīng)批準Fasenra (benralizumab) 作為維持治療附加藥物用于12歲以上嚴重嗜酸粒細胞性哮喘患者的治療。

　　阿斯利康公司首席執(zhí)行官Pascal Soriot表示：“對于能夠將Fasenra用于由嗜酸粒細胞性炎癥引發(fā)的嚴重哮喘患者，并因此改善其生活質量，我們感到無比興奮。Fasenra是我們呼吸領域生物治療藥物管線中首個獲得批準上市的產品，其批準也是我們創(chuàng)新產品線驅動轉型過程中最新的里程碑事件。“

　　FDA的批準基于WINDWARD試驗項目，包括兩項關鍵臨床3期試驗SIROCCO和CALIMA以及一項口服糖皮質激素（OCS）節(jié)制3期研究ZONDA。這項持續(xù)時間為8周的benralizumab給藥方案試驗結果為：

　　· benralizumab組的年哮喘加重率比安慰劑低51%；

　　·一秒持續(xù)呼氣容積（FEV1）相關的肺功能相較安慰劑組有159ml的改善值；

　　· 接受藥物治療的患者與接受安慰劑的患者相比，降低長期糖皮質激素使用劑量的可能性要高出4倍以上，且平均可以將口服糖皮質激素的使用劑量降低75%，遠高于使用安慰劑患者達到的25%；

　　· Benralizumab組整體不良事件情況同安慰劑組相似。

　　Fasenra是一款可以在24小時之內將嗜酸性粒細胞直接清除的呼吸疾病治療用生物藥物。嗜酸性粒細胞是白細胞的一種，屬于免疫系統(tǒng)正常的組成成分。在近一半的嚴重哮喘患者中均會有嗜酸性粒細胞水平升高的情況，這與氣道炎癥和氣道高反應的發(fā)生相關，�渫瑫r導致了哮喘嚴重程度的升高和肺功能的下降。

　　Fasenra是一種可以直接與嗜酸性粒細胞白介素-5α受體(interleukin-5 receptor)結合的人源化單克隆抗體，通過組織自然殺傷細胞誘導嗜酸性粒細胞的凋亡（程序性細胞死亡）。Fasenra使用預填充注射劑經(jīng)皮下注射給藥，每8周給藥一次。

　　在2017年11月10日，EMA人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）已經(jīng)建議批準benralizumab上市，該藥物在日本及其它地區(qū)的上市申請也處在審評中。

　　來源：新浪醫(yī)療新聞。本文為轉載，我們不對其內容和觀點負責。如需了解可咨詢藥師QQ：674310440

 

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