賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent治療哮喘在歐盟進(jìn)入正式審查

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　　法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理抗炎藥Dupixent（dupilumab）的一份監(jiān)管申請。此次申請，尋求批準(zhǔn)Dupixent作為一種附加維持療法，用于病情控制不佳的中度至重度哮喘青少年（12歲及以上）和成人患者。在美國監(jiān)管方面，FDA也正在審查Dupixent用于相同適應(yīng)癥的一份補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），其處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2018年10月20日。

　　此次監(jiān)管申請文件的提交，是基于LIBERTY ASTHMA臨床開發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目包含3個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究，共入組了2888例青少年及成人哮喘患者。來自III期QUEST研究和III期VENTURE研究的數(shù)據(jù)將在今年5月召開的2018年美國胸腔學(xué)會（ATS）國際會議上公布。

　　是一個(gè)可同時(shí)阻斷細(xì)胞因子IL-13和IL-4的單克隆抗體，可阻斷IL-4/IL-13信號通路，這一信號通路的過度激活是造成特應(yīng)性皮炎（濕疹）、哮喘等疾病的主要原因。在歐盟，Dupixent已獲批用于中度至重度特異性皮炎（濕疹）成人患者的治療。在美國，Dupixent也已獲批用于使用皮膚外用處方藥治療病情控制不佳或不適合這些外用療法治療的中度至重度特異性皮炎成人患者。

　　是賽諾菲與再生元繼PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent之后合作開發(fā)的另一個(gè)重要產(chǎn)品，有望成為一款改變游戲規(guī)則的藥物。去年2月，知名醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告，預(yù)測Dupixent在2022年的銷售額將達(dá)到46億美元。

　　目前，賽諾菲與再生元正在廣泛的臨床項(xiàng)目中評價(jià)dupilumab治療由2型炎癥驅(qū)動(dòng)的疾病，包括兒科特異性皮炎（III期）、鼻息肉（III期）、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（II期）。dupilumab采用再生元專有的Veloclmmune技術(shù)發(fā)現(xiàn)，目前正由賽諾菲和再生元聯(lián)合進(jìn)行全球開。

　　來源：生物谷

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