東方百泰糖尿病新藥有望三年后上市

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　　糖尿病患者打一針，7-10天不再服用任何藥物，就能把血糖指標(biāo)維持在穩(wěn)定的水平；在不破壞胰島功能的同時(shí)，對(duì)糖尿病有進(jìn)一步治療的作用。開(kāi)發(fā)區(qū)企業(yè)北京東方百泰生物科技有限公司歷經(jīng)多年研發(fā)的“Exendin-4免疫融合蛋白”（代號(hào)為JY09），目前正在協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)2021年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

　據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟預(yù)測(cè)，2017年糖尿病的患病人群已經(jīng)達(dá)到42490萬(wàn)人，而其中II型糖尿病（T2DM）占據(jù)了絕大多數(shù)。II型糖尿病可引起多種嚴(yán)重并發(fā)癥，患者一旦用藥，需終身服用，且這些藥物大都存在著需頻繁給藥、療效不佳、低血糖風(fēng)險(xiǎn)等缺點(diǎn)。因此，需要一種新的、便捷的，且可從根本上控制包括肥胖在內(nèi)的代謝異常，從而維持胰島β細(xì)胞數(shù)量并防止其功能喪失的新療法。

　　在延長(zhǎng)Exendin-4體內(nèi)半衰期的情況下保持了原有的生物活性，藥效不低于現(xiàn)有的GLP-1類藥物。該藥物突破了常規(guī)胰島素一天三次頻繁注射方式，延長(zhǎng)至7-10天給藥一次，極大程度上緩解了患者的痛苦和不便性，可使II型糖尿病患者血糖水平大幅改善，降低低血糖發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，提高患者用藥的安全性。”東方百泰總經(jīng)理白義介紹。據(jù)介紹，該藥品通過(guò)創(chuàng)新的分子構(gòu)造降低了發(fā)酵與純化的成本，并通過(guò)創(chuàng)新工藝得到了成本更低的產(chǎn)品，在解除病患痛苦和減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)上造福II型糖尿病患者。

　　還表現(xiàn)出增加機(jī)體對(duì)葡萄糖的敏感性、降低患者體重，以及在使用后可帶來(lái)的心血管獲益等作用，在一定程度上可從根本上治療或改善II型糖尿病。”白義說(shuō)。

　　根據(jù)研發(fā)進(jìn)度，JY09目前由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院藥理中心牽頭，正處于臨床I期階段，I期臨床最快有望在今年9月結(jié)束。預(yù)試驗(yàn)結(jié)果表明，JY09的半衰期為目前已在國(guó)外上市的半衰期最長(zhǎng)的GLP-1類藥物-度拉魯肽的2倍，預(yù)期可實(shí)現(xiàn)7-10天給藥一次，為世界領(lǐng)先水平，且在低劑量0.3mg組已顯現(xiàn)出降血糖作用，具有良好的安全性和耐受性。

　　據(jù)了解，東方百泰通過(guò)全球領(lǐng)先的基因重組、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)等技術(shù)手段，研制的JY09為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的品種，獲得了多項(xiàng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有顯著的知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以及國(guó)內(nèi)廣闊的市場(chǎng)前景，JY09作為重點(diǎn)開(kāi)發(fā)品種，有望在2021年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

　　文章來(lái)源：北京商報(bào)

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