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　　2018年03月10日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準呼吸藥物Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol，FF/VI，糠酸氟替卡松/維蘭特羅）的II類標簽更新，擴大該藥的適用范圍用于接受吸入性糖皮質激素（ICS）和長效β2受體激動劑（LABA）組合方案已充分控制病情的哮喘患者。

　　Relvar Ellipta是一種每日一次的復方藥物，由吸入性糖皮質激素糠酸氟替卡松（FF）和長效β2受體激動劑維蘭特羅（VI）組成，并通過單個的新型干粉吸入器（DPI）Ellipta給藥。

　　在歐盟，Relvar Ellipta之前已獲準的適應癥為：作為一種每日一次的吸入性療法，用于接受ICS與短效β2受體激動劑（SABA）治療病情控制不佳、適合ICS/LABA復方產品治療的12歲及以上青少年和成人哮喘患者的常規治療（regular treatment）。此次批準的II類標簽更新，將包括那些接受ICS/LABA組合方案病情已充分得到控制的哮喘患者。

　　此次II類變更的批準，是基于一項非劣效性肺功能研究的數據支持。該研究顯示，病情控制良好的哮喘患者可以從每日2次Seretide Accuhaler（品牌名：舒利迭，通用名：丙酸氟替卡松/沙美特羅，FP/SAL，250/50）轉向每日一次的Relvar Ellipta（FF/VI 100/25），同時并不影響肺功能。該研究中未發現新的安全信號，不良事件數據與FF/VI在哮喘患者中已知的安全性一致。

　　葛蘭素史克高級副總裁兼首席科學官Theodore J. Witek Jr表示，支持此次監管批準的數據表明，與每日2次ICS/LABA方案相比，每日一次Relvar Ellipta對哮喘患者具有同等的肺功能受益。

　　哮喘是一種慢性肺部疾病，可導致氣道炎癥和狹窄，該病影響全球3.58億人。盡管醫學上已取得很大進步，但仍有一半以上的患者哮喘癥狀控制較差并嚴重影響日常生活。目前，哮喘的病因尚不完全清楚，但可能涉及人的基因組成和環境之間的相互作用。關鍵性風險因素是吸入物質引起過敏反應或刺激氣道。

　　來源：生物谷

　　原出處：GSK announces positive EU approval for labelling update to Relvar Ellipta in patients with asthma

TAG：哮喘 哮喘新藥