目前全球共發(fā)現(xiàn)3700萬(wàn)艾滋病感染者,其中我國(guó)有70萬(wàn)。“治療艾滋病創(chuàng)新藥及臨床急需藥物的研發(fā)”是國(guó)家“十三五”重大科技專(zhuān)項(xiàng)課題,此前已獲國(guó)家衛(wèi)計(jì)委立項(xiàng)批準(zhǔn)。課題由前沿生物牽頭歌禮藥業(yè)、江蘇艾迪藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、上海迪賽諾藥業(yè)共同承擔(dān)。
前沿生物承擔(dān)項(xiàng)目為研發(fā)2個(gè)1類(lèi)長(zhǎng)效抗HIV(人類(lèi)免疫缺陷病毒)創(chuàng)新藥:擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的艾博韋泰、國(guó)際上活性強(qiáng)廣譜抗HIV中性抗體之一的3BNC117。
課題啟動(dòng)會(huì)上,前沿生物董事長(zhǎng)、科學(xué)家謝東介紹,艾博韋泰目前即將完成III期臨床試驗(yàn),生產(chǎn)、商業(yè)、市場(chǎng)流通等一系列工作已經(jīng)準(zhǔn)備好,正在進(jìn)行上市前的沖刺。“預(yù)計(jì)今年將取得新藥生產(chǎn)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證,完成所有上市手續(xù)。”
艾博韋泰是一個(gè)HIV融合抑制劑其預(yù)期的臨床適應(yīng)癥為治療艾滋病和預(yù)防HIV病毒感染。2013年11月16日該藥開(kāi)始臨床III期試驗(yàn)。和其他抗艾藥物每天服藥1—3次相比,艾博韋泰用藥頻率為每周一次。
艾博韋泰還有一個(gè)特點(diǎn)是靶點(diǎn)獨(dú)特,可以通過(guò)控制HIV病毒的gp41蛋白,不讓它們與人體T細(xì)胞結(jié)合,從而抑制HIV在人體內(nèi)的復(fù)制和傳播。
3BNC117則是廣譜中和HIV抗體之一,現(xiàn)在由美國(guó)洛克菲勒大學(xué)頂級(jí)科研團(tuán)隊(duì)和前沿生物共同開(kāi)發(fā)。謝東告訴記者,公司承擔(dān)重大專(zhuān)項(xiàng)任務(wù)之一是試驗(yàn)將艾博韋泰和3BNC117組合成復(fù)方使用,該復(fù)方將成全注射配方,可望取代口服終身服藥,并有望針對(duì)艾滋病提出“功能性治愈”方案。
謝東解釋?zhuān)庖咝灾委熗K?個(gè)月后病毒不反彈或檢測(cè)不出,臨床上叫作“功能性治愈”。在抗艾領(lǐng)域,起碼要做到停藥后6個(gè)月甚至1年病毒不反彈。這是全球科學(xué)家都在努力的方向和研究的目標(biāo)。
國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)抗艾新藥研發(fā)課題總經(jīng)費(fèi)3.4億元,其中國(guó)家撥款6055萬(wàn)元,目標(biāo)是研發(fā)抗艾創(chuàng)新藥4個(gè),仿制藥抗艾復(fù)方3個(gè)、單方1個(gè)。8個(gè)品種將豐富我國(guó)艾滋病治療藥物品種,增加抗艾治療方案的選擇性。
來(lái)源:《南京日?qǐng)?bào)》2018年02月05日