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　　乙肝表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒（HBV）感染后首先出現(xiàn)的血清學(xué)標(biāo)志物，也是臨床上應(yīng)用最多的HBV感染血清標(biāo)志物。由于HBV病毒的復(fù)制特點(diǎn)以及乙肝疫苗、抗病毒治療的廣泛應(yīng)用，HBsAg突變在慢性HBV感染患者中非常常見。突變會導(dǎo)致患者HBsAg檢測結(jié)果呈陰性，但其血清或肝臟中仍存在HBV DNA，即隱匿性HBV感染（OBI）。

　　在近期舉行的“HBsAg突變?nèi)�球多中心研究解讀媒體會”上，臺灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授高嘉宏指出：“OBI患者如果作為獻(xiàn)血者或肝移植供體，將會對輸血和手術(shù)安全構(gòu)成重大隱患。同時，HBsAg突變會加速隱匿性乙型肝炎向肝硬化或肝癌進(jìn)展，并引發(fā)免疫抑制后的HBV再激活，導(dǎo)致檢測試劑漏檢、疫苗保護(hù)失敗、抗病毒治療失敗等，對疾病進(jìn)展和療效判斷造成重要影響。”

　　會上，國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心教授王露楠分享了一項針對中國獻(xiàn)血者隱匿性乙肝S基因相關(guān)突變的血清學(xué)特征研究。998份HBsAg-/HBV DNA+樣本中，有70.3%的HBV DNA定量結(jié)果小于20 IU/mL，僅有2.4%的樣本HBV DNA定量值大于200IU/mL；這些樣本中最常見的血清學(xué)模式是抗HBc/抗HBe同時陽性，和單獨(dú)抗HBc陽性；OBI樣本中最常見的基因型為B和C；有92.24%的OBI樣本發(fā)生了突變，高于HBsAg陽性菌株發(fā)生突變的情況。

　　王露楠表示：“OBI的發(fā)生與S基因突變有關(guān)，且OBI患者的突變率更高，這對實(shí)驗室檢測能力提出了新的挑戰(zhàn)。血清學(xué)檢測試劑的設(shè)計不要滿足靈敏度和特異性，還要具備HBsAg突變檢測的能力。傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫吸附試驗的突變檢測能力有待提高。目前結(jié)果顯示電化學(xué)發(fā)光法具有優(yōu)異的HBsAg突變檢出能力。”

　　“HBsAg突變?nèi)�球多中心研�?rdquo;首次采用真實(shí)臨床患者樣本，排除以往使用實(shí)驗室制備的“重組”HBsAg蛋白可能存在的潛在偏倚，1553例HBV感染患者樣本有407例來自中國。研究發(fā)現(xiàn)：超過70%的樣本發(fā)生了HBsAg突變，全球范圍內(nèi)不同流行地區(qū)及不同基因型中總體突變率無顯著差異。其中，大部分中國患者樣本為基因型C，而多位點(diǎn)突變率在基因型C感染的人群中更高。在超過30%的中國患者樣本中發(fā)現(xiàn)了47種位于“a”決定簇區(qū)域的特有突變，這是對于診斷及臨床都非常重要的區(qū)域，可能與宿主免疫反應(yīng)差有關(guān)，可導(dǎo)致假陰性診斷結(jié)果。

　　研究還對四種HBsAg商業(yè)試劑（羅氏診斷ElecsysRHBsAg II免疫檢測、兩種基于磁珠顆粒的HBsAg免疫檢測、HBsAgELISA檢測）進(jìn)行了性能比較分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，ElecsysRHBsAg II的靈敏度最高，達(dá)到99.94%；成功識別出研究中所有（含突變體）的真實(shí)臨床患者樣本，證實(shí)了HBsAg突變對該試劑的檢測性能沒有影響。ElecsysRHBsAg II 定性和定量檢測試劑均采用獨(dú)特的抗原抗體反應(yīng)體系設(shè)計，并使用3種單克隆抗體和1種多克隆抗體的組合，能夠檢測到目前所有已知的HBV血清型，對于HBV感染的篩查、診斷和監(jiān)測具有重要價值。

　　（來源：生物谷）

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