安進骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia的sBLA申請獲FDA批準(zhǔn)

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　　近日，安進宣布，FDA已經(jīng)接受Prolia治療激素性骨質(zhì)疏松癥患者(GIOP)的審查補充生物制劑許可證申請(sBLA)。該項申請?zhí)峤挥诮衲?/span>7月28日，主要基于一項Prolia與 risedronate治療糖皮質(zhì)激素誘發(fā)GIOP療效比較的臨床III期試驗數(shù)據(jù)。 FDA將于2018年5月28日制定處方藥用戶費法案(PDUFA)。

　　糖皮質(zhì)激素藥物可以用于治療許多炎癥性疾病，但會引起嚴(yán)重的副作用，包括骨丟失（GIOP是最常見的繼發(fā)性骨質(zhì)減少的形式）。據(jù)估計，約有1%的美國人長期使用糖皮質(zhì)激素藥物治療。在接受糖皮質(zhì)激素治療的頭三個月里，服用藥物人群骨折的風(fēng)險增加了75%，而骨密度在接下來幾個月里繼續(xù)顯著下降。

　　醫(yī)學(xué)博士Sean e . Harper說：“我們相信，Prolia可以改善糖皮質(zhì)激素誘發(fā)骨質(zhì)疏松癥患者的骨質(zhì)。我們將繼續(xù)與 FDA密切合作，審查Prolia對新的適應(yīng)癥的治療情況。”

sBLA基于的臨床III期試驗是一項隨機、雙盲、對照的研究。該研究評估了Prolia的安全性和有效性。這項研究包括兩組患者：接受持續(xù)糖皮質(zhì)激素治療的患者和新接受糖皮質(zhì)激素治療的患者。該項研究在治療12個月后到達(dá)主要重點。檢測腰椎骨質(zhì)密度的百分比變化、評估非劣效性以及所有次要終點的數(shù)據(jù)顯示：在接受持續(xù)糖皮質(zhì)激素治療的患者中，Prolia治療組相較于risedronate治療組在比較腰椎骨質(zhì)密度（分別為4.4%和2.3%）和全髖關(guān)節(jié)骨質(zhì)密度（分別為2.1%和0.6%）時，Prolia要優(yōu)于risedronate。同樣，在新接受糖皮質(zhì)激素治療的患者中，Prolia治療組相較于risedronate治療組在比較腰椎骨質(zhì)密度（分別為3.8%和0.8%）和全髖關(guān)節(jié)骨質(zhì)密度（分別為1.7%和0.2%時，Prolia也優(yōu)于risedronate。不良事件和嚴(yán)重的不良事件在兩個治療組之間是相當(dāng)?shù)摹＃▉碓矗荷�物谷�?/span>

原文鏈接： FDA Accepts Supplemental Biologics License Application For Prolia® (Denosumab) In Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

TAG：激素性骨質(zhì)疏松 Prolia