諾和諾德新一代基礎(chǔ)胰島素Tresiba獲CFDA批準

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　　糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布，中國食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已批準Tresiba（insulin degludec，德谷胰島素）用于中國1型糖尿病（T1D）患者和2型糖尿病（T2D）患者的治療。Tresiba是一種新一代、每日皮下注射一次的基礎(chǔ)胰島素，具有超長的藥效持續(xù)時間，可在全天任何時間給藥，這賦予了患者日常給藥的靈活性。諾和諾德表示，將在2018年第一季度將Tresiba推向中國市場。

　　臨床研究表明，與賽諾菲的重磅基礎(chǔ)胰島素來得時（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰島素U100）相比，Tresiba提供了顯著降低的整體低血糖、嚴重低血糖以及夜間低血糖風(fēng)險。此外，研究還表明，與U100和U300相比，Tresiba提供了顯著較低的血糖水平波動性。

　　低血糖（hypoglycaemia）是糖尿病患者在應(yīng)用胰島素治療過程中較常發(fā)生的副作用，輕者可引起身體不適，重可誘發(fā)心血管意外和心肌梗死甚至昏迷死亡。與來得時相比，Tresiba低血糖風(fēng)險顯著減少，將有助于提高T1D患者和T2D患者的治療信心。

　　諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官Mads Krogsgaard Thomsen表示，就全球范圍而言，中國的糖尿病成人患者群體數(shù)量最為龐大，我們非常高興CFDA批準Tresiba，該藥將為臨床醫(yī)生和廣大糖尿病患者提供一種與甘精胰島素相比具有同等降血糖療效但低血糖風(fēng)險顯著降低的新治療選擇。

　　在今年早些時候公布的一項多國、雙盲、心血管預(yù)后研究DEVOTE中，用于T2D治療時，與U100相比，Tresiba證明了心血管安全性并且使嚴重低血糖風(fēng)險和夜間嚴重低血糖風(fēng)險分別顯著降低了40%和53%。在雙盲SWITCH研究中，用于T1D和T2D治療時，與U100相比，在治療全程，Tresiba在整體低血糖、夜間低血糖、嚴重低血糖風(fēng)險方面實現(xiàn)顯著降低。

　　中國是糖尿病大國，有超過1億糖尿病患者，到2049年，該數(shù)字預(yù)計將超過1.5億。

　　Tresiba是一種每日給藥一次的超長效基礎(chǔ)胰島素，作用持續(xù)時間至少42小時，可在全天任何時間給藥，賦予了日常給藥時間的靈活性，同時不影響療效和低血糖風(fēng)險。當患者錯過或延遲給藥時，應(yīng)在記起時盡快給藥，但需要確保2次給藥時間至少間隔8小時。Tresiba于2012年9月首次獲批上市，截至目前，該藥已獲全球80多個國家批準；在美國，Tresiba于2015年9月批準獲得FDA批準上市。

　　用藥方面，用于T1D患者治療時，Tresiba必須結(jié)合短效/速效胰島素用藥，以滿足覆蓋餐時胰島素（mealtime insulin）的要求。用于T2D患者治療時，Tresiba可單獨用藥或與口服降糖藥以及注射藥物GLP-1受體激動劑及餐前大劑量胰島素（bolus insulin）聯(lián)合用藥；Tresiba每日用藥一次，可在全天任何時間藥，但推薦固定時間用藥，其劑量可根據(jù)每個患者的個體需要進行調(diào)整。（來源：生物谷）

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