強生治銀屑病新藥獲批

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　　今天，強生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美國FDA已批準其重磅新藥TREMFYA（guselkumab）治療患有中度至重度斑塊性銀屑病，這些成年患者可適用于全身性治療或光療。TREMFYA是第一款，也是唯一獲得批準的選擇性靶向阻斷細因子IL-23的生物制劑療法（biologic therapy），這類細胞因子在斑塊性銀屑病的發病中起關鍵作用。第0周和第4周接受兩次起始劑量后，患者每8周進行100mg劑量TREMFYA的皮下注射。

　　Janssen Biotech公司研發的guselkumab是一款新型銀屑病藥物。它作為一種單克隆抗體，不同于當前抗腫瘤壞死因子（TNF）的標準藥物，擁有針對自身免疫炎性疾病的全新作用靶點，可結合并抑制體內的免疫炎性介質——白細胞介素-23（IL-23）。

　　TREMFYA獲得FDA批準是基于一系列大型臨床開發計劃的積極�婀�，涉及3期VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE研究中的2000多名患者。這些詳細的研究數據已在同行評議的期刊上發表，并在第25屆歐洲皮膚病和性病學院大會（European Academy of Dermatology and Venerology Congress）和2017美國皮膚科學會年會（American Academy of Dermatology Annual Meeting）得到匯報。總結如下：

　　來自VOYAGE 1和VOYAGE 2的結果顯示TREMFYA治療中度至重度斑塊性銀屑病患者具備顯著療效。

　　在臨床研究中，第16周時，10例經TREMFYA治療患者中至少有7例達到至少90％程度的清晰健康皮膚，超過80％健康或幾乎健康皮膚。

　　第16周時，TREMFYA也改善了頭皮癥狀和瘙癢、疼痛、刺痛、灼熱和皮膚緊張等其它斑塊性銀屑病癥狀。

　　TREMFYA治療導致持續性更健康清晰皮膚，在第28周時10例經TREMFYA治療患者中近9例達到PASI 90指標，并在第48周期間維持了這一療效反應。

　　Janssen醫療事務副總裁Andrew Greenspan博士說道：“針對斑塊性銀屑病，尋找額外安全有效的治療方法是Janssen十五年來關注的重點領域。考慮到這一點，我們對TREMFYA申請程序采用了優先審評憑證（priority review voucher）策略，以便早日將這種新穎的治療方法提供給患者。”

　　來源：生物谷

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