BMS推出關(guān)節(jié)炎皮下注射劑型Orencia方案

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　　美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，推出一款新的皮下注射劑型（SC）Orencia（abatacept，阿巴西普）給藥方案--預(yù)充式注射器，用于2歲及以上中度至重度活動性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）患者的治療。這款新的預(yù)充式注射器將為醫(yī)生、患者及其照料者提供一種能夠在家實施給藥的Orencia治療選擇。在美國，靜脈輸注劑型（IV）Orencia于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為用于6歲及以上中度至重度活動性多關(guān)節(jié)型JIA患者群體的首個IV生物制劑。

　　JIA是一種持續(xù)性或反復(fù)發(fā)作的關(guān)節(jié)炎癥，與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相似，但發(fā)病時間在16歲或之前。該病是16歲以下兒童群體中常見的結(jié)締組織病，以慢性關(guān)節(jié)炎為主要特征，典型的關(guān)節(jié)炎表現(xiàn)為疼痛、腫脹和活動受限。除關(guān)節(jié)炎癥和畸形外，常有皮疹、肝脾及淋巴結(jié)腫大、胸膜炎和心包炎等全身癥狀和內(nèi)臟損害。多數(shù)預(yù)后良好，少數(shù)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)永久損害和慢性虹膜睫狀體炎，是小兒致殘的主要原因。

　　JIA是兒童群體中最常見類型的關(guān)節(jié)炎，據(jù)估計，在美國有超過5萬例兒童JIA患者。多關(guān)節(jié)型JIA約占所有JIA病例的25%，累及5個或更多關(guān)節(jié)，癥狀包括疼痛、腫脹、壓痛關(guān)節(jié)、晨僵、跛行、手足活動減少等，及早診斷及恰當(dāng)治療在這種慢性疾病的臨床管理中至關(guān)重要。

　　Orencia SC是一種處方藥，適用于2歲及以上中度至重度活動性JIA患者，減少疾病癥狀和體征。Orencia可用作單藥療法，也可以與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥。Orencia不推薦與腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑同時用藥，并且不推薦與其他類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）生物療法同時用藥，如anakinra（阿那白滯素，一種白介素受體阻滯藥）。在對照臨床研究中，與TNF拮抗劑單藥治療相比，成人患者同時接受靜脈注射劑型Orencia和TNF拮抗劑治療發(fā)生了更多的感染（63% vs 43%）和嚴(yán)重感染（4.4% vs 0.8%），并且沒有觀察到增強的療效。

　　Orencia SC每周給藥一次，劑量根據(jù)患者體重進行選擇：50mg/0.4mL注射器適用于10公斤至25公斤以下的患兒、87.5mg/0.4mL注射器適用于25公斤至50公斤以下的患兒、125mg/0.4mL注射器適用于50公斤及以上的患兒。患者用藥劑量應(yīng)由醫(yī)生決定，患者或其照料者在接受正確的準(zhǔn)備和Orencia注射方法培訓(xùn)后可以在家注射給藥。目前尚不清楚Orencia SC在2歲以下兒童中的療效和安全性；另外，Orencia靜脈給藥尚未在6歲以下兒童患者中開展研究，而Orencia ClickJect自動注射器也尚未在18歲以下患者中開展研究。

　　Orencia SC的獲批，是基于一項開放標(biāo)簽III期研究JIA-2的數(shù)據(jù)。該研究包括4個月的短期治療期（n=205）和20個月的開放標(biāo)簽擴展期，在對至少一種非生物制劑或生物制劑疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）反應(yīng)不足的2-17歲JIA患者中開展，主要目的是評估藥代動力學(xué)，用于支持由描述性療效所支持的基于Orencia暴露量的療效外推。在研究開始時，80%的患者正在接受MTX治療并且維持穩(wěn)定劑量的MTX治療。治療第4個月時，JIA患者ACR30、ACR50、ACR70緩解分別為81%、71%和53%，這些數(shù)據(jù)與靜脈注射劑型Orencia III期研究JIA-1結(jié)果一致。

　　安全性方面，在JIA兒童患者中觀察到的不良事件的頻率和類型與JIA成人患者中類似。在JIA-1研究中，總的不良事件發(fā)生率為70%，感染發(fā)生率為36%，最常見的感染為上呼吸道感染和咽炎。JIA-2研究中Orencia SC的安全性和免疫原性與JIA-1研究中一致，未報道過敏反應(yīng)，注射部位的局部反應(yīng)發(fā)生頻率為4.4%。（來源：新浪醫(yī)藥）

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