輝瑞抗生素 Zavicefta 治療醫(yī)院獲得性肺炎III 期數(shù)據(jù)良好

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　　醫(yī)院獲得性肺炎是指在住院期間感染的肺炎，有可能是由于細(xì)菌、真菌、支原體、病毒或原蟲等引起的。目前輝瑞的新型抗生素 Zavicefta在治療醫(yī)院獲得性肺炎的III 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布，下面一起了解一下。

　　美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日在維也納舉行的第 27 屆歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會(huì)（ECCMID）年會(huì)上公布了新型抗生素產(chǎn)品 Zavicefta（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，頭孢他啶 - 阿維巴坦，2g/0.5g，粉劑）治療醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）的一項(xiàng)關(guān)鍵性 III 期臨床研究 REPROVE 的積極數(shù)據(jù)。

　　REPROVE 是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、非劣效性研究，在臨床診斷為醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）或呼吸機(jī)相關(guān)肺炎（VAP）的成人患者中開展，該研究入組了全球 23 個(gè)國家 879 例患者。研究中，比較了 Zavicefta 2 小時(shí)輸液（靜脈輸注，2g/0.5g，8 小時(shí)一次）相對(duì)于日本住友制藥抗生素產(chǎn)品 Meropenem 30 分鐘輸液（品牌名：倍能，通用名：meropenem ，美羅培蘭；靜脈輸注，1g，每 8 小時(shí)一次）的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點(diǎn)是臨床治愈率，定義為所有感染癥狀和體征得到完全解決。

　　數(shù)據(jù)顯示，在臨床校正后的意向性治療患者（cMITT2）和臨床可評(píng)估患者（CE3）中，在隨機(jī)化后 21-25 天療效判定（test of cure，TOC）時(shí)間點(diǎn)，Zavicefta 獲得了與美羅培蘭等效的臨床治愈率。具體而言，在 cMITT2 患者和 CE 患者中，Zavicefta 分別獲得了 68.8% 和 77.4% 的臨床治愈率，美羅培蘭治療組臨床治愈率分別為 73.0% 和 78.1%。亞組分析時(shí)，在 cMITT2 組和 CE 組中的 VAP 患者中開展的亞組分析也觀察到了類似的療效。2 個(gè)治療組，自隨機(jī)化后第 28 天的全因死亡率也相似。該研究中，Zavicefta 的安全性和耐受性與美羅培蘭具有可比性，并與頭孢他啶（ceftazidime）單獨(dú)用藥已知的安全屬性一致。

　　醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）是導(dǎo)致醫(yī)院住院患者死亡的主要原因。據(jù)估計(jì)，在歐洲，入院治療的患者中，每 18 例就有 1 例會(huì)發(fā)生醫(yī)院獲得性感染，要抗生素治療。倍能（美羅培蘭）是一種廣譜的碳青霉烯類抗生素，是目前公認(rèn)的臨床治療醫(yī)院獲得性感染的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物。而來自 REPROVE 研究的數(shù)據(jù)證明，Zavicefta 治療 HAP 療效媲美美羅培蘭。

　　該項(xiàng)研究的首席研究員、巴塞羅那大學(xué)醫(yī)院呼吸病研究所 Antoni Torres 博士表示，當(dāng)前，耐碳青霉烯類抗生素的不斷出現(xiàn)，限制了臨床抗生素用藥選擇，導(dǎo)致醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）變得更加普遍和難以治療。來自 REPROVE 研究的結(jié)果，證明了 Zavicefta 治療特定革蘭氏陰性菌感染的療效，該藥有望擴(kuò)大臨床醫(yī)生治療 HAP 的有效治療選擇。上月中旬，輝瑞宣布在首批歐洲國家 - 英國和德國推出 Zavicefta，該公司已計(jì)劃陸續(xù)將該藥推向其他市場(chǎng)。

　　Zavicefta 由英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與愛爾蘭藥企艾爾健（Allergan）合作開發(fā)，艾爾健擁有該產(chǎn)品在北美市場(chǎng)的權(quán)利，阿斯利康則擁有該產(chǎn)品在全球其他地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。2016 年 8 月，輝瑞與阿斯利康達(dá)成協(xié)議，出資 16 億美元收購阿斯利康的小分子抗生素業(yè)務(wù)，其中就包括 Zavicefta。

　　在歐洲，Zavicefta 于 2016 年 6 月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，具體適應(yīng)癥為：將 Zavicefta 用于靜脈輸注，治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）、復(fù)雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）、醫(yī)院獲得性肺炎（HAP，包括呼吸機(jī)相關(guān)肺炎 VAP）成人患者，以及由好氧革蘭氏陰性菌所致感染但治療選擇有限的成人患者。在美國，CAZ-AVI 于 2015 年 2 月獲得 FDA 批準(zhǔn)，品牌名為 Avycaz。

　　Zavicefta/Avycaz 是由一種廣譜頭孢菌素 ceftazidime（頭孢他啶）和一種新一代非β- 內(nèi)酰胺類β內(nèi)酰胺酶抑制劑 avibactam（阿維巴坦）組成的復(fù)方產(chǎn)品，開發(fā)用于治療廣泛的革蘭氏陰性菌感染，包括多重耐藥銅綠假單胞菌、碳青霉烯類抗生素耐藥的革蘭氏陰性菌，產(chǎn)超廣譜β- 內(nèi)酰胺酶（ESBLs）腸桿菌科細(xì)菌。ceftazidime（頭孢他啶）是第三代頭孢菌素，這是一種常用于治療嚴(yán)重革蘭氏陰性菌感染的抗生素產(chǎn)品。Zavicefta 中所添加的 avibactam 成分，將保護(hù) ceftazidime 免于被這些耐藥陰性菌所產(chǎn)生的β- 內(nèi)酰胺酶（β-lactamase）分解。

　　來源：生物谷

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