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　　肺癌患者的重磅福音，又誕生爆款新型靶向藥，可緩解靶向治療后耐藥！武田（Takeda）集團(tuán)的子公司 ARIAD Pharmaceuticals 研發(fā)的 Alunbrig（brigatinib）近日獲 FDA 加速批準(zhǔn)，用于治療罹患間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌，且在克唑�f尼（crizotinib）治療后病情出現(xiàn)進(jìn)展或不耐受的患者。也就是說，這款新型靶向藥的獲批適應(yīng)癥，包含了可以用于 ALK 陽性肺癌患者逆轉(zhuǎn)靶向耐藥。

　　肺癌是全球最主要的癌癥死因之一。根據(jù)美國癌癥學(xué)會（American Cancer Society）今年發(fā)布的《2017 癌癥統(tǒng)計》（Cancer Facts & Figures 2017）報告，無論是在男性還是女性中，死于肺癌的癌癥患者都是最多的。在肺癌中，大約有 85% 的病例是非小細(xì)胞肺癌。其中，根據(jù)腫瘤組織學(xué)與分子生物學(xué)的組成的不同，大約 3%-5% 的非小細(xì)胞肺癌呈現(xiàn) ALK 陽性。在這些腫瘤中，患者的 ALK 基因往往會與其他基因產(chǎn)生融合，生成 ALK 融合蛋白。這一突變會導(dǎo)致腫瘤生長。目前針對這一部分患者的療法有限。一旦主流療法不起作用，留給他們的生存希望就非常渺茫。

　　由 ARIAD 自主研發(fā)的 brigatinib 則有望帶來全新的治療希望。作為一款 ALK 的強(qiáng)效抑制劑，它能抑制 ALK 以及 ALK 融合蛋白，從而抑制腫瘤的生長。在體外與體內(nèi)試驗中，brigatinib 都彰顯了良好的抑制效果。因此，它也曾先后獲得過美國 FDA 頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定與孤兒藥資格。

　　Brigatinib 對肺癌患者的治效果在一項中期臨床試驗中得到了檢驗。研究中，研究人員招募了 222 名晚期或轉(zhuǎn)移性 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者，他們曾接受過 crizotinib 的治療，但病情都出現(xiàn)了進(jìn)展。在試驗中，研究人員隨機(jī)將患者分為兩組，一組每日口服 90 毫克 brigatinib，一組則在每日口服 90 毫克 brigatinib 達(dá)一周后，劑量上升至每日 180 毫克。一個獨(dú)立的審評委員會在評估了患者的總體緩解率（ORR）后宣布，前一組的總體緩解率達(dá)到了 48%（95% CI：39%，58%），后一組的數(shù)據(jù)則為 53%（95% CI：43%，62%）。而在出現(xiàn)腫瘤腦轉(zhuǎn)移的患者中，兩組的顱內(nèi)總體緩解率分別為 42%（95% CI：23%，63%）與 67%（95% CI：41%，87%）。基于這些結(jié)果，美國 FDA 今日加速批準(zhǔn)了 brigatinib 上市。

　　大家剛剛步入喜悅的五一假期，而就在五一前夕，醫(yī)藥界也喜訊連連！ 除了上述這個爆款肺癌靶向藥外，美國 FDA 在五一前的這個周末為我們帶來了大量好消息，批準(zhǔn)了多款新藥：近 10 年來首款肝癌藥物 Stivarga（regorafenib， 瑞戈非尼）、罕見兒童遺傳病 Batten 病的首款療法 Brineura（cerliponase alfa）、以及 25 年來白血病的首款重大突破性療法 Rydapt（midostaurin）、15 年來針對絕經(jīng)骨質(zhì)疏松癥婦女的首款代謝類療法 Tymlos（abaloparatide）。（來源生物谷）

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