中國創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)歌禮宣布，公司的第一個原研丙肝創(chuàng)新藥物丹諾瑞韋（ASC08）的上市申請，已通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場核查，獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。

　　歌禮致力于肝病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，慢性丙型肝炎是主攻領(lǐng)域之一。丹諾瑞韋三聯(lián)方案治療中國基因I型丙肝患者12周，治愈率超過95%。此項臨床研究成果將在2017第26屆亞太肝病學會年會上發(fā)布。作為十三五國家《重大新藥創(chuàng)制》科技專項支持的原研創(chuàng)新藥物，丹諾瑞韋上市申請獲得總局受理，標志著歌禮向首家推出本土原研小分子抗病毒藥物的目標又邁出了一大步。

　　中國科學院院士、國家《重大新藥創(chuàng)制》科技專項技術(shù)副總師、上海市科學技術(shù)協(xié)會主席陳凱先教授評論說，“非常高興歌禮在小分子直接抗病毒藥物領(lǐng)域取得的成績，這既是歌禮多年努力的結(jié)果，也是《重大新藥創(chuàng)制》重大科技專項在十三五期間培育出的首枚碩果。歌禮等一批有代表性的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的崛起，發(fā)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的積極信號，預示著我國生物醫(yī)藥行業(yè)正在迎來發(fā)展的黃金時期。”

　　浙江省科學技術(shù)廳周國輝廳長說：“這幾年有一大批懷揣夢想、報效祖國的中青年科學家，從海外回到浙江創(chuàng)辦創(chuàng)新型企業(yè)。吳勁梓領(lǐng)銜的歌禮團隊就是典型的一個。扶持這樣的創(chuàng)新型企業(yè)，是浙江省科技廳實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、推動轉(zhuǎn)型升級的重要責任。作為創(chuàng)新的服務者和推動者，我們將全力支持企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化。期待歌禮在丙肝治療創(chuàng)新藥等方面的科技成果能盡早造福社會、惠及民生。”

　　“中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境日益改善，政府鼓勵創(chuàng)新，企業(yè)勇于創(chuàng)新，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展已成為行業(yè)共識。歌禮生逢其時。”歌禮創(chuàng)始人兼CEO吳勁梓博士說，“丹諾瑞韋的成功申報為歌禮的2016年畫上了一個完美的句號。2016年歌禮腳踏實地，取得了一系列重大進展，為企業(yè)的長遠發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。臨床研究取得了令人滿意的結(jié)果，一流的GMP產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)完成，專業(yè)市場營銷體系逐步成型，首個原研藥物上市申請獲得總局受理。2017年，歌禮將在成功實現(xiàn)丹諾瑞韋上市的基礎(chǔ)上，加速推進第二個丙肝藥物瑞維達韋的研，盡快推出全口服丙肝治療方案，為中國患者提供更多治療選擇。”

　　瑞維達韋（ASC16）是歌禮開發(fā)的另一個丙肝創(chuàng)新藥物，與丹諾瑞韋聯(lián)合組成我國首個本土原研全口服無干擾素治療方案。臨床試驗結(jié)果顯示，這一全口服無干擾素方案治療中國基因I型丙肝患者12周，治愈率超過95%。2016年4月，瑞維達韋被國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入優(yōu)先審評程序。

　　資料來源：歌禮

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