歌禮生物丙肝新藥丹諾瑞韋上市申請獲受理

　　中國創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)歌禮宣布，公司的第一個(gè)原研丙肝創(chuàng)新藥物丹諾瑞韋（ASC08）的上市申請，已通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場核查，獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。

　　歌禮致力于肝病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，慢性丙型肝炎是主攻領(lǐng)域之一。丹諾瑞韋三聯(lián)方案治療中國基因I型丙肝患者12周，治愈率超過95%。此項(xiàng)臨床研究成果將在2017第26屆亞太肝病學(xué)會年會上發(fā)布。作為十三五國家《重大新藥創(chuàng)制》科技專項(xiàng)支持的原研創(chuàng)新藥物，丹諾瑞韋上市申請獲得總局受理，標(biāo)志著歌禮向首家推出本土原研小分子抗病毒藥物的目標(biāo)又邁出了一大步。

　　中國科學(xué)院院士、國家《重大新藥創(chuàng)制》科技專項(xiàng)技術(shù)副總師、上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會主席陳凱先教授評論說，“非常高興歌禮在小分子直接抗病毒藥物領(lǐng)域取得的成績，這既是歌禮多年努力的結(jié)果，也是《重大新藥創(chuàng)制》重大科技專項(xiàng)在十三五期間培育出的首枚碩果。歌禮等一批有代表性的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的崛起，發(fā)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的積極信號，預(yù)示著我國生物醫(yī)藥行業(yè)正在迎來發(fā)展的黃金時(shí)期。”

　　浙江省科學(xué)技術(shù)廳周國輝廳長說：“這幾年有一大批懷揣夢想、報(bào)效祖國的中青年科學(xué)家，從海外回到浙江創(chuàng)辦創(chuàng)新型企業(yè)。吳勁梓領(lǐng)銜的歌禮團(tuán)隊(duì)就是典型的一個(gè)。扶持這樣的創(chuàng)新型企業(yè)，是浙江省科技廳實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、推動轉(zhuǎn)型升級的重要責(zé)任。作為創(chuàng)新的服務(wù)者和推動者，我們將全力支持企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化。期待歌禮在丙肝治療創(chuàng)新藥等方面的科技成果能盡早造福社會、惠及民生。”

　　“中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境日益改善，政府鼓勵(lì)創(chuàng)新，企業(yè)勇于創(chuàng)新，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展已成為行業(yè)共識。歌禮生逢其時(shí)。”歌禮創(chuàng)始人兼CEO吳勁梓博士說，“丹諾瑞韋的成功申報(bào)為歌禮的2016年畫上了一個(gè)完美的句號。2016年歌禮腳踏實(shí)地，取得了一系列重大進(jìn)展，為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。臨床研究取得了令人滿意的結(jié)果，一流的GMP產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)完成，專業(yè)市場營銷體系逐步成型，首個(gè)原研藥物上市申請獲得總局受理。2017年，歌禮將在成功實(shí)現(xiàn)丹諾瑞韋上市的基礎(chǔ)上，加速推進(jìn)第二個(gè)丙肝藥物瑞維達(dá)韋的研，盡快推出全口服丙肝治療方案，為中國患者提供更多治療選擇。”

　　瑞維達(dá)韋（ASC16）是歌禮開發(fā)的另一個(gè)丙肝創(chuàng)新藥物，與丹諾瑞韋聯(lián)合組成我國首個(gè)本土原研全口服無干擾素治療方案。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這一全口服無干擾素方案治療中國基因I型丙肝患者12周，治愈率超過95%。2016年4月，瑞維達(dá)韋被國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入優(yōu)先審評程序。

　　資料來源：歌禮

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