施貴寶丙肝新藥阿舒瑞韋軟膠囊在國內申報上市啦

　　百時美施貴寶抗丙肝藥物阿舒瑞韋軟膠囊申報上市，受理號JXHS1600063。本品英文名Asunaprevir，在國內除了申報單方，還申報了Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325片的三方制劑。其中Daclatasvir是一種強效、全基因型NS5A復制復合體抑制劑；而Asunaprevir是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，BMS-791325（Beclabuvir）則是一種非核苷（酸）類NS5B聚合酶抑制劑。

　　值得注意的是Asunaprevir單方并未在美國上市，Daclatasvir和Asunaprevir的復方也未獲準FDA的批準，只被日本衛生勞動福利部已經批準用于治療丙型肝炎病毒基因1型感染者，其中還包括治療那些出現代償性肝硬化的患者。而Daclatasvir（達拉他韋片）并未在國內上市，也未申請上市，根據Asunaprevir的使用方法，后續肯定要抓緊申報Daclatasvir的上市，先搬個板凳坐等百時美施貴寶的抗丙肝藥用于國內的患者。

　　而Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325片的三方制劑目的則是避免在無標準治療--聚乙二醇干擾素和利巴韋林的情況下，前2種藥物（daclatasvir和asunaprevir）治療基因1a型患者失敗。

　　此外，CDE2016年4月發布的“擬納入優先審評程序HCV藥物注冊申請的公示”中也有阿舒瑞韋軟膠囊，不過是臨床申請，小編看了看，優先審評中公布的受理號（JXHL1600016）本周也制證完畢，獲批臨床，可能后續還有別的聯合用藥方法或者適應癥。

　　不管怎么說，抗丙肝藥的競爭從國外燒到國內也是好事一件。

　　資料來源：橫顏 咸達數據

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